高风险药用辅料将实行许可管理

　　本报讯（记者贾晓宏）从2006年发生的“齐二药假药事件”，到前不久出现的“铬胶囊”，都暴露出了我国药用辅料生产和使用中存在的问题。昨天下午，国家药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，将加大对药用辅料违法违规行为的打击力度。

　　新出台的《规定》明确：凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》；按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。

　　国家药监局表示，新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理，必须获得注册许可；其他辅料实行备案管理。实行许可管理的品种目录由国家药监局组织制定，分批公布。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按有关规定进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。

　　据了解，目前我国实行的2010年版《中国药典》中，收载了132个辅料产品的标准，虽然比2005版药典翻了一番，但是仍然不能完全覆盖现在市场上的产品。“美国药典上的辅料标准有500多种，所以我们还有很大的差距。”国家药监局表示，目前正在组织药典委员会对药品辅料标准进行增订修订，“希望2015版药典收载的辅料标准数量能翻一番，达到300个。”

　　今后，药监部门还将建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况；建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。据悉，该《规定》将从明年2月1日起执行。J146

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　　药用辅料企业“多”、“小”、“散”

　　药物的生产离不开辅料，那么到底什么是辅料？国家药监局药品注册司司长张伟说，药用辅料通俗讲就像家里炒菜放的辅料一样，“比如西红柿炒鸡蛋，西红柿和鸡蛋是原料，辅料是油盐酱醋葱姜蒜。”药品制剂中除了活性成分外都是药用辅料。辅料也分很多种类，包括稳定剂、抗氧剂、淀粉糊精等。以常用的阿司匹林片为例，阿司匹林是活性成分，阿司匹林片还有其他成分，包括纤维素、淀粉等，辅料用量很大才能压制成片。辅料看似没有治疗作用，实际起到了稳固的作用。张伟说，为了保证药品安全，加的辅料也得安全。

　　目前我国药用辅料的行业整体水平不高，多、小、散。张伟说，现在很多辅料我国还不能生产，特别是一些特殊制剂，像缓控释制剂等还需要依赖进口。辅料的质量水平参差不齐，有声誉好的，但也有比较差的。相对于药品生产企业而言，辅料生产企业的门槛比较低。按照规定，药品生产企业应该对药用辅料进行检验，对供应商进行审计，但有企业执行不严格，甚者根本不检验。

　　据介绍，国家药监局2006年曾发布《药用辅料生产质量管理规范》，但这一规范是作为“推荐性标准”供企业参照执行。国家药监局坦陈：在药用辅料的管理上，存在着一些问题，比如：监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强。《加强药用辅料监督管理的有关规定》的出台，就是为了进一步规范药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为，堵住药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞。本报记者 贾晓宏J146