华美紫馨涉嫌超范围使用“爱贝芙”？

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　　“华美紫馨的‘爱贝芙’1万多元一支。给我说可以填下巴、打太阳穴，药监局的网上却只登记了打鼻子和鼻唇沟。幸亏我打之前查了一下，要不就上当了。”日前，有网友在华西都市网报料，称四川华美紫馨医学美容医院（下简称华美紫馨）使用的一种名为“爱贝芙”的美容产品，提供了超过登记范围的注射服务，本来用来隆鼻的产品却用来打下巴，让她十分担心。华西都市报记者对此展开了调查。

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　　两次批文适用范围不同6年批文真空期仍在使用

　　“爱贝芙”是一种国外引进的美容产品，2002年获得国家食药监局注册审批。在国药管（进）字2002第3660535号批文中显示，该批文有效期于2006年5月29日截止。此后，爱贝芙重新注册审批，开始了长达6年的真空期。直到今年3月12日，国家食药监局才再度下发批文。国食药监械（进）字2012第3460540号批文显示，重新获得注册资格的“爱贝芙”美容产品的适用范围是“用于注射到真皮深层以纠正鼻唇沟纹，或填充到骨膜外侧以进行（鼻骨段）隆鼻”。

　　依据最新批文，“爱贝芙”的适用范围，并不包括“填下巴”、“打太阳穴”等项目。据“爱贝芙”中文官方网站显示，华美紫馨是成都地区唯一一家获得“爱贝芙”厂家授权的医学美容机构。

　　记者经过调查得知，2010年，华美紫馨已在广告中发布，提供“爱贝芙”产品的注射美容服务。这段时间恰好是“爱贝芙”尚未获得审批的时段。也就是说，华美紫馨在没有获得审批的情况下，仍在使用“爱贝芙”美容产品。

　　院方：爱贝芙不只可以隆鼻

　　日前，记者以消费者的身份向华美紫馨进行了咨询。该院工作人员说，“‘爱贝芙’是可以做面部缺陷填充的。面部缺陷包括很多方面，不仅仅是在鼻子和嘴唇。”他表示，曾有消费者在该院用“爱贝芙”进行过“夫妻宫”（指人的眉毛尾端到太阳穴这一段皮肤）的填充，医院还可以用“爱贝芙”提供填充下巴的服务。

　　随后，记者向对方展示了国家食药监局的最新批文，该工作人员开始转而向记者介绍其他美容产品，并说，“爱贝芙除了通过我国的认证，也通过了欧盟和美国FDA认证，其中最难通过的就是美国的FDA认证。”他告诉记者，如果还是不放心，可以选择其他美容产品。

　　律师：国外标准不适用于国内

　　四川华敏律师事务所律师陈军表示，无论“爱贝芙”在国际上获得了多少种认证，产品的注册标准都应以中华人民共和国的法律为准，国家食药监局的批准及注册信息应是产品在国内销售使用的唯一标准。如果超过注册范围使用医疗器械，对消费者造成伤害，将会在理赔的过程中造成很多不必要的麻烦。

　　四川闰则律师事务所律师朱红宇则表示，《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构使用无产品注册证书的企业购进医疗器械，将没收违法使用的产品和违法所得。违法所得5000元以上的，将处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。

　　记者就相关问题向省卫生厅一王姓工作人员咨询时，他说，爱贝芙扩大范围注射是否违规，目前还不能界定，需要有专家参与鉴定才能确认。

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　　爱贝芙曾涉嫌违规被曝光

　　2011年8月26日，人民网记者采访了“爱贝芙”的厂商——荷兰汉福生物科技公司在华办事处的总经理助理李佳。她称，虽然爱贝芙的注册证在2006年有效期已过，但企业已提交了相关的注册申请。目前，国家药监局正在审批过程中，所以在新的注册号下来之前，仍可以合法延期使用。

　　不过，国家药监局医疗器械监管司在接受记者采访时称，如果在国家药监局网站上查不到新的注册号，或查到的注册号已过期，则不能继续使用，否则就违反了《医疗器械注册管理办法》，同时也不存在所谓的延期说。

　　（原标题：华美紫馨涉嫌超范围使用“爱贝芙”？）