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疫苗管理法草案二审:假劣疫苗最高可罚3000万

疫苗管理法草案二审:假劣疫苗最高可罚3000万
2019年04月21日 09:28 央广网

  原标题:疫苗管理法草案二审:生产销售假劣疫苗最高可罚3000万

  去年,长春长生疫苗造假事件让人深恶痛绝,如何提高此类违法的处罚力度成为全社会关注的焦点。4月20日,十三届全国人大常委会第十次会议在北京举行,对疫苗管理法草案进行第二次审议。

  我们知道,疫苗不同于一般药品,直接关系公共安全。有常委会组成人员、地方和公众提出,应加大对违法行为的惩处力度,提高违法成本,草案二审稿明确,提高罚款额度,规定生产销售假劣疫苗最高可罚3000万元。那么,二审稿中对于疫苗生产、流通、监管等方面还有哪些新的规定?

  生产销售假疫苗,将处以货值金额15倍以上30倍以下的罚款

  疫苗管理法草案二审稿补充完善了法律责任,加大对违法行为的惩处力度,提高了违法成本。

  “全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌:“对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,提高罚款额度。”

  草案二审稿规定:生产、销售的疫苗属于假药的,处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款;货值金额不足五十万元的,并处二百万元以上一千五百万元以下罚款;货值金额五十万元以上不足一百万元的,并处五百万元以上三千万元以下的罚款。

  此外,草案二审稿增加了批签发机构未按照规定发给批签发证明、疾病预防控制机构和接种单位未按照规定建立并保存相关记录等违法行为的法律责任。

  对于完善惩罚性赔偿规定,草案二审稿明确:明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。

  加强预防接种管理,规范预防接种行为

  有的部门、地方和社会公众提出,针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件,应当进一步加强预防接种管理,规范预防接种行为。

  丛斌表示,宪法和法律委员会经研究,建议增加规定。

  丛斌:“一是接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。二是各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。三是明确“三查七对”要求,规定医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,严格核对有关信息,确认无误后方可接种。四是医疗卫生人员应当完整、准确记录接种疫苗的最小包装单位的识别信息、有效期等,确保接种信息可追溯、可查询。”

  另据了解,在对急需疫苗免予批签发方面,草案二审稿增加规定:一是预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。二是进口疫苗申请批签发,除应当按照规定向批签发机构提供药品注册证书、批生产及检验记录摘要、同批号产品等资料和样品外,还应当提供疫苗上市许可持有人的原产地证明以及监督管理部门出具的批签发证明;在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发证明。

  支持疫苗的研制与创新

  此外,草案二审稿还增加规定,对疫苗的研制和创新进行激励和支持。

  丛斌:“一是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗研制。二是国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。三是国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。四是对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。”

  央广记者:张明浩、侯艳

责任编辑:刘德宾 SN222

假劣草案管理法
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