原标题:吉利德就瑞德西韦向美国FDA提交新药申请,用于治疗新冠
吉利德科学向美国食品和药物管理局(FDA)提交瑞德西韦的新药申请(NDA)。
美国时间8月10日,吉利德科学宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了瑞德西韦的新药申请(NDA),这是一种在研抗病毒药物,用于新型冠状病毒肺炎患者的治疗。
吉利德科学介绍,此次申请是自4月8日启动的新药申请滚动提交数据的最后一步,申请的提交基于三期临床研究的数据,它们分别来自于吉利德开展的针对瑞德西韦的两项随机、开放标签、多中心的三期临床研究和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)开展的针对瑞德西韦的随机、安慰剂对照的三期研究。
这些研究表明,与安慰剂相比,使用瑞德西韦治疗可以加快患者的康复时间,而且5天或10天的用药疗程为患者带来的临床改善相似。在各项研究中,瑞德西韦在5天和10天治疗组中的耐受性普遍良好,且没有发现新的安全信号。
今年5月,美国FDA批准瑞德西韦紧急使用权(EUA),用于治疗重症患者。按照美国FDA的规定,获得EUA资质的产品在疫情结束后,需要进行常规注册申请才能再上市。
瑞德西韦是一种在研的核苷酸类似物,在动物体内和体外均具有广谱抗病毒活性,可对抗多种新出现的病毒病原体。目前,瑞德西韦在美国、日本、英国、欧盟、加拿大等国家和的确获得不同形式的批准。
此前吉利德中国方面在接受包括澎湃新闻在内的采访时表示,关于瑞德西韦,吉利德中国与国内政府、卫生机构、监管部门的沟通、联络工作还在进行中。
在瑞德西韦的全球供应问题上,8月6日,吉利德科学在一份声明中强调,瑞德西韦的制造网络现已包括北美、欧洲和亚洲的40多家公司。自1月以来,瑞德西韦的供应量已增长了50倍以上,并有望从10月开始满足全球实时需求。
扫描左侧二维码下载,更多精彩内容随你看。(官方微博:新浪新闻)
推荐新闻
- 【 新闻 】 周庭双手被铐押上警车现场曝光 群众叫好
- 【 军事 】 波兰为何宁可"丧权辱国"也要请美军入...
- 【 财经 】 纽约年轻CEO被分尸 现场还有插电的电...
- 【 体育 】 中超-郭田雨生涯首球 鲁能1-0送恒大首...
- 【 娱乐 】 曾志伟首谈亡妻朱锡珍:离开对她来说...
- 【 科技 】 特朗普切断微信,对华人造成毁灭性打...
- 【 教育 】 全国多地秋季开学时间已确定 将错峰返...
违法和不良信息举报电话:4000520066
举报邮箱:jubao@vip.sina.com
Copyright © 1996-2020 SINA Corporation
All Rights Reserved 新浪公司 版权所有