原标题:本土新增37+23!首款国产新冠特效药获批上市!
国家卫健委10日通报,9日0时至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增新冠肺炎本土确诊病例37例(内蒙古24例,均在呼伦贝尔市;浙江5例,其中绍兴市3例、宁波市2例;云南5例,均在德宏傣族景颇族自治州;黑龙江2例,均在哈尔滨市;陕西1例,在西安市),含4例由无症状感染者转为确诊病例(均在云南)。新增本土无症状感染者23例(均在浙江,其中绍兴市9例、杭州市7例、宁波市7例)。
内蒙古现有本土确诊病例超500例
12月9日0—24时,内蒙古自治区报告无新增疑似病例和无症状感染者,新增本土确诊病例24例(均为呼伦贝尔满洲里市)。新增本土确诊病例具体情况如下:
确诊病例490:为满洲里市在封控区的人群核酸检测筛查中呈阳性,经专家组会诊,诊断为新冠肺炎确诊病例。
确诊病例491至513:均为满洲里市在集中隔离期间核酸检测中呈阳性,经专家组会诊,诊断为新冠肺炎确诊病例。
目前,上述人员均已转运至定点医院隔离治疗,相关流调、排查等工作仍在进行中。
截至12月9日24时,内蒙古自治区现有本土确诊病例515例(呼伦贝尔满洲里市507例、新巴尔虎右旗6例;满洲里市关联确诊病例2例,在通辽市科尔沁区)。均在定点医院隔离治疗,所有密切接触者均在指定场所集中隔离医学观察,严防疫情扩散蔓延。
和葬礼有关的疫情,已至少关联了42例病例
12月9日17时,杭州市通报,在集中隔离人群第二轮核酸检测中检出5例新冠病毒无症状感染者,均为12月7日报告的确诊病例和无症状感染者的密切接触者。该5人第一次核酸检测均为阴性。截至12月9日17时,杭州共有确诊病例2例,无症状感染者10例。
这12例阳性感染者中,多例病例为同一公司职员,传染途径与饭店包厢、棋牌室等密闭空间高度有关。
从目前的流调溯源工作中发现,杭州本轮疫情与绍兴上虞疫情属于同一传播链,均和上虞的一场聚集性活动有关。
上虞首例病例孙某,12月1日-3日参加了奶奶的葬礼,接触了省外回上虞奔丧的堂弟孙某,于12月7日确认阳性。截至12月9日晚8时,绍兴上虞已有29例阳性感染者。
杭州首例病例吴某,12月1日、2日在上虞参加孙某奶奶的葬礼,2日下午驾车返回杭州与同事聚餐,当晚又回上虞继续参加前述葬礼,12月3日自驾返杭……截至12月9日17时,杭州此轮疫情已有12例阳性感染者。
截止目前,此次和葬礼有关的疫情,已至少关联了42例病例。
9日16时起浙江绍兴全市启动Ⅰ级应急响应
12月9日9时至12月9日22时,绍兴市上虞区新增初筛阳性感染者3例。所有新增阳性人员均是在已经管控的密切接触者和次密切接触者中发现。截至12月9日22时,累计报告本土确诊病例13例,无症状感染者14例,初筛阳性感染者3例。
今天(12月10日)凌晨,绍兴通报了3例轻型确诊病例和6例无症状感染者有关行动轨迹。
轻型确诊病人魏某行动轨迹:
12月4日
19时在百官街道清泰苑小区。
12月5日
14时30分去山角附近的老灯泡厂;
17时30分到百官街道清泰苑,之后前往南都花园附近;
晚上去老灯泡厂。
12月6日
8时到达浙江太阳股份有限公司。
17时10分到火车东站;
17时30分到百官街道清泰苑。
12月7日
在家休息。
轻型确诊病人张某行动轨迹:
12月1日
7时48分前往世纪华通恒信光伏;
16时30分前往百官街道半山小区;
17时20分到清泰苑,之后在百官南都花园、银河湾附近;
18时返回清泰苑。
12月2日
7点50分人民路铁路桥洞陈二芹早餐店;
8时至世纪华通恒信光伏;
17时23分返回清泰苑,之后在百官南都花园、银河湾附近;
18时03分返回清泰苑,之后无外出。
12月3日
7时15分前往人民路铁路桥洞陈二芹早餐店;
7时49分至浙江太阳股份有限公司;
17时30分返回清泰苑,后在百官南都花园、银河湾附近;
18时10分返回清泰苑,之后无外出。
12月4日
8时到达世纪华通恒信光伏;
17时30分返回清泰苑,后在百官南都花园、银河湾附近;
18时10分返回清泰苑。
12月5日
8点10分至20分在凤山路112号(文化广场对面)老宁波大肉包店,之后前往龙山公园;
10点至百官街道平阳山社区;
12点至舜耕大道东段;
12点30分到清泰苑;
16时30分至越秀东路250号水之缘国际休闲会所,之后到越秀东路君怡饭店;
18时回清泰苑。
12月6日
8时到达世纪华通恒信光伏;
16时40分到大通超市;
17时34分回清泰苑;后在百官南都花园、银河湾附近。
12月7日
8时到达世纪华通恒信光伏;
11时30分至东关街道;
11时50分至时代广场2楼;
12时10分前往世纪华通恒信光伏;
17时30分返回清泰苑;
18时在百官南都花园、银河湾一带附近;
19时回清泰苑,之后未外出。
轻型确诊病人屠某行动轨迹:
12月1日
8时30分前往戏曲家联谊会;
10时30分前往上浦大善小坞;
13时回文化南区。
12月2日
10时30分回文化南区;
18时出去散步;
19时回文化南区。
12月3日
9时30前往四明湖;
11时30至13时30在四明湖附近饭店吃饭;
3时30返回文化南区。
12月4日
12时去老年活动中心;
12时30分去石狮一楼家具店;
14时15分回文化南区;
18时文化南区小区里活动;
18时50分回文化南区。
12月5日
6时在文化南区小区附近;
19时30分在新大通超市;
21时回文化南区。
12月6日
7时30分新建路体育场跑步;
8时回到文化南区;
15时文化南区小区活动;
16时回文化南区;
18时01分在新大通超市。
12月7日
7时30分前往体育场;
8时回文化南区;
17时50分前往体育场;
19时05分回到文化南区。
12月8日
6时50分出发去体育场做核酸检测,之后返回文化南区。
无症状感染者蒋某行动轨迹:
12月4日
10时30分前往万和城负一楼;
13时前往燃气公司,之后返回百官街道大江单身公寓;
18时30分至20时前往万和城旁开放小区及存真艺术中心硬笔字班;
20时前往万和城旁开放小区,之后返回百官街道大江单身公寓,后未外出。
12月5日
12时40分前往万和城旁开放小区及存真艺术中心硬笔字班;
14时50分前往万和城旁开放小区,后返回上虞区百官街道大江单身公寓,后未外出。
12月6日
7时20分前往半山路2弄4号,之后前往重华小学;
16时30分返回上虞区百官街道大江单身公寓,后未外出。
12月7日
7时20分前往半山路2弄4号,之后前往重华小学;
16时30分返回上虞区百官街道大江单身公寓。
无症状感染者杜某行动轨迹:
12月1日
6时39分到达正元香槟花园附近;
16时41分返回星宇新村。
12月2日
7时08分到达正元香槟花园附近;
8时58分到达花园东路建设银行;
10时31分回到正元香槟花园;
16时42分到西横河小区;
17时35分路过高丰家园附近;
18时52分回到星宇新村。
12月3日
5时34分离开住处星宇新村;
5时51分到西横河小区;
8时54分到达曹娥严村;
9时05分回到西横河小区;
9时22分赶到正元香槟花园附近;
16时42分回到星宇新村。
12月4日
6时45分到达正元香槟花园附近;
16时57分回到星宇新村。
12月5日
6时37分到达正元香槟花园附近;
16时56分回到星宇新村。
12月6日
7时02分到达正元香槟花园附近;
16时45分回到星宇新村。
12月7日
6时46分到达正元香槟花园附近;
16时45分回到星宇新村。
无症状感染者许某行动轨迹:
12月1日至5日
8时45分前往煌中煌酒店;
13时回后郭新苑;
15时45分去煌中煌酒店;
20时回后郭新苑,之后无外出。
12月6日
8时45分前往煌中煌酒店;
13时前往百官街道卫生院;
14时回后郭新苑;
15时45分去煌中煌酒店;
20时回后郭新苑,之后无外出。
12月7日
8时45分前往煌中煌酒店;
8时50分在浙果壹号水果店。
无症状感染者牟某行动轨迹:
12月1日
白天在金色家园;
晚上回清泰苑。
12月2日
上午在金色家园;
13时至老一百商场;
14时50分回至金色家园;
19时02分返回清泰苑,之后无外出。
12月3日
8时28分至老一百商场一百超市;
10时44分其至金色家园;
15时01分至上百万和城,曾在喜茶店;
17时20分回金色家园,之后回清泰苑。
12月4日
白天在金色家园;
晚上回清泰苑。
12月5日
白天在金色家园;
晚上回清泰苑。
12月6日
上午在清泰苑和金色家园;
12时01分至万和城地下超市;
16时26分至“江与城”小区;
18时46分至老一百商场一百超市;
19时23分返至金色家园。
12月7日
在家中无外出。
无症状感染者陈某行动轨迹:
12月1日
7时51分到达阳光集团;
16时10分回到家天下小区;
17时30分到达千百惠服装店;
20时28分回到家天下小区。
12月2日
7时47分到达阳光集团;
16时21分回到家天下小区;
17时19分到达千百惠服装店;
18时45分回到家天下小区。
12月3日
7时50分到达阳光集团;
16时11分回到家天下小区;
17时27分到达千百惠服装店;
19时20分回到家天下小区。
12月4日
7时49分到达阳光集团;
16时14分回到家天下小区;
17时26分到达千百惠服装店;
19时15分回到家天下小区。
12月5日
7时49到达阳光集团;
16时10分回到家天下小区;
16时16分到狮子菜场;
17时07分回到家天下小区;
17时46分到达千百惠服装店;
18时38分到阳光新城;
19时23分回到家天下小区。
12月6日
7时41到达阳光集团;
16时19分到达时代广场;
16时37分回到家天下小区;
17时36分前往千百惠服装店;
17时55分到达家天下小区。
12月7日
7时51分到达阳光集团;
8时23分到达千百惠服装店;
10时17分回到阳光集团;
16时08分回到家天下小区;
17时34分前往千百惠服装店;
19时28分回到家天下小区。
无症状感染者赵某行动轨迹:
12月1日至2日
4时离开陶堰亭山村缪家溇村,骑摩托车前往上虞;
5时在上虞狮子村水产批发市场采购;
6时至11时在上虞新大通超市舜杰路店一楼生鲜超市营业;
11时30分骑摩托车回陶堰亭山村缪家溇村后,未外出。
12月3日
4时离开陶堰亭山村缪家溇村,骑摩托车前往上虞;
5时在上虞狮子村水产批发市场采购;
6时至11时在上虞新大通超市舜杰路店一楼生鲜超市营业;
11时30分骑摩托车回陶堰亭山村缪家溇村;
20时前往成章中学门口接小孩回家。
12月4-5日
4时离开陶堰亭山村缪家溇村,骑摩托车前往上虞;
5时在上虞狮子村水产批发市场采购;
6时至11时在上虞新大通超市舜杰路店一楼生鲜超市营业;
11时30分骑摩托车回陶堰亭山村缪家溇村后,未外出。
12月6日
4时离开陶堰亭山村缪家溇村,骑摩托车前往上虞;
5时在上虞狮子村水产批发市场采购;
6时至11时在上虞新大通超市舜杰路店一楼生鲜超市营业;
11时30分骑摩托车回陶堰亭山村缪家溇村;
20时前往成章中学门口接小孩回家。
12月7日
4时离开陶堰亭山村缪家溇村,骑摩托车前往上虞;
5时在上虞狮子村水产批发市场采购;
6时至11时在上虞新大通超市舜杰路店一楼生鲜超市营业;
11时30分骑摩托车回陶堰亭山村缪家溇村后,未外出。
12月8日
4时离开陶堰亭山村缪家溇村,骑摩托车前往上虞;
5时在上虞狮子村水产批发市场采购;
6时至11时在上虞新大通超市舜杰路店一楼生鲜超市营业;
11时30分骑摩托车回陶堰亭山村缪家溇村;
13时14分,由专车送往集中隔离点隔离。
为坚决阻断新冠肺炎疫情传播途径,有效遏制疫情扩散和蔓延,根据国家、省、市疫情防控有关规定,经绍兴市疫情防控工作领导小组研究决定,从2021年12月9日16时起,绍兴全市启动Ⅰ级应急响应。
关停棋牌室、酒吧等 杭州部分区域实施公共活动限制性措施
据杭州市疫情防控工作领导小组办公室消息,当前,杭州市相继报告多例新冠肺炎确诊病例和无症状感染者,疫情防控形势严峻。为进一步做好疫情防控工作,防止公众交叉感染,阻断病毒传播链条,经杭州市疫情防控工作领导小组研究决定,对杭州市部分区域公共场所和公共活动采取限制性措施。
1、实施区域:上城、拱墅、西湖、滨江、萧山、余杭、临平、钱塘8个城区。
2、关停棋牌室、酒吧、KTV、麻将房、桌游室、游泳馆等室内密闭公共场所。
3、饭店、餐馆按容量50%控制人数,隔位就座,鼓励顾客打包带走消费。
4、图书馆、美术馆、博物馆、影剧院、体育馆、网吧等公共场所接待人数不超过核定人数的50%。
5、“红事”“白事”须向社区(村)报告,提倡缓办、简办,严格控制人员并做好防护措施。
6、进入人员密集公共场所,必须在入口处扫码核验、绿码通行,做到全程规范佩戴口罩。
首款国产新冠特效药获批上市
12月9日,国家感染性疾病临床医学中心、深圳市第三人民医院召开中国首个抗新冠病毒特效药上市新闻发布会,介绍首款国产新冠特效药的“深圳贡献”。
仅不到20个月的时间
特效药完成研发、试验及上市
据悉,12月8日,国家感染性疾病临床医学中心、深圳市第三人民医院与清华大学、腾盛博药合作研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称BRII-196/BRII-198联合疗法)获中国药品监督管理局(NMPA)的上市批准。这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。该特效药将用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12~17岁,体重≥40公斤)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12~17岁,体重≥40公斤)适应症人群为附条件批准。
深晚记者从发布会现场获悉,仅不到20个月的时间,市三院就与清华大学及腾盛博药合作,将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验,并最终获得中国的上市批准。
特效药对新冠病毒变异株均保持中和活性
此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险显著降低。无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
此外,针对国内出现的由“德尔塔”(Delta)变异株引起的新冠疫情,腾盛博药自今年6月,通过与中国政府部门和医院合作,捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗,涉及广东省、云南省、江苏省、湖南省、河南省、福建省、宁夏回族自治区、甘肃省、内蒙古自治区、黑龙江省、青海省、贵州省及辽宁省,救治了近900例患者。大量医疗保健专业人士获得了使用这一联合疗法的经验和信心,为抗击中国疫情做出了重大贡献。
据深圳市第三人民医院肝病研究所所长张政介绍,根据目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性,包括阿尔法变异株、贝塔变异株、伽马变异株、伊普西龙变异株、德尔塔变异株、德尔塔+变异株、拉姆达变异株以及缪变异株。根据最新的研究结果,特效药对于奥密克戎变异株保持着良好的结合和综合活性。接下来,还将进行进一步测试。
疫情初期筛选出两株精英抗体
“我们的研究团队从新冠康复期患者外周B细胞成功调取了一对高活性的中和抗体,为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。”张政称。
时间回到2020年1月11日,市三院收治了一对有武汉旅居史的夫妇,拉开了深圳市抗击新冠疫情的序幕。时任深圳市第三人民医院院长刘磊第一时间布局科研,要求科研团队加快研究,肝病研究所所长张政临危受命,很快依托本院P3实验室分离出了毒株,为后续的研究打下了坚实的基础。
随后,张政教授团队利用前期建立的单细胞分离和抗体研发平台,成功从8位新冠康复患者B细胞中分离出206株抗新冠病毒单克隆抗体及序列,其中的几十株展示了对新冠病毒超高的中和活性。尤其是在1月29日和2月3日分别筛选出了2株最优秀的抗体株,后来经过与清华大学张林琦教授团队和腾盛博药合作经过多重技术鉴定、评估、优化和修饰,成为BRII-196和BRII-198。
率先在国内进行Ⅱ期临床试验
BRII-196/BRII-198是中国第一个全自主研发、完全自主知识产权的新冠治疗药物。在国内开展了Ⅰ期临床试验后,国内疫情阶段性平息,Ⅱ期及Ⅲ期临床试验转移到了国外进行。
2021年5月,深圳发生阿尔法毒株疫情。当时市三院收治的16名患者,病毒载量高、病情发展快。获国家批准后,医院党委和新冠专家组经过充分论证,决定启动BRII-196/BRII-198临床II期试验,率先对部分患者使用抗体鸡尾酒治疗。
用药后,受试者的病毒载量急剧下降、淋巴细胞成倍增长,病情迅速被控制。在之后的“德尔塔毒株6·14”疫情中,BRII-196/BRII-198也展示了优秀的抗病毒效果。此后,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组和科研攻关组药物研发专班持续征用BRII-196/BRII-198,用于新冠患者的临床救治,已有超过800例患者接受治疗,包括轻型、普通型、重症、危重症患者,接受用药的患者年龄最大的92岁。与此同时,BRII-196和BRII-198在海外4大洲、7个国家、111家医疗机构开展了临床III试验,显著降低住院和死亡率80%,诊治效果优异。
刘磊表示:“从疫情一开始,我们就定下了科技抗疫的目标。我们很高兴能与清华大学张林琦教授团队及腾盛博药公司合作,并在疫情持续发展的时期为中国首个抗新冠病毒药物贡献出‘深圳智慧’和‘深圳经验’。”
清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授表示,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批,为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性,是至今为止在全世界范围内唯一于批准前开展变异株感染者治疗效果评估,并获得最优数据的抗体药物。该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段。“下一步我们将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”张林琦称。
关于特效药你想知道的几大问题
●有了特效药之后,对于我国新冠肺炎疫情防控有什么意义?
刘磊:治疗传染病有两个重要环节,一方面是“防”,另一方面就是“治”。防、治的结合对于控制疫情会起到积极作用。我们已经有了有效的疫苗,如今又有有效的抗体,这样形成的闭环对于全国抗击新冠疫情,可以形成“防,我们有措施;治,我们有药物”的良好局面。
●特效药对奥密克戎变异株有效吗?
张政:根据最新的研究结果,特效药对于奥密克戎变异株保持着良好的结合和综合活性。接下来,还将针对奥密克戎变异株进行进一步测试。
●特效药与疫苗有什么区别,是不是可以代替疫苗?
张政:疫苗是防止感染新冠病毒,特效药主要是运用在感染的患者身上,防止疾病重症化或者死亡。但是我们的特效药在早期研发阶段,也考虑到了未来的预防范围,所以特效药也可以作为疫苗预防的补充。
●特效药的价格会不会很贵?
刘磊:大家请放心,我们研发的药品是为了抗击新冠疫情所使用的,一定是能治得好、用得起的药品。特效药的具体价格目前还没有出来,但是大家可以期待,药物的价格会给大家一个惊喜。