新京报讯(记者刘旭)2月27日,福元医药发布公告,西洛他唑片(规格:50mg)收到国家药监局颁发的《药品注册证书》,并视同通过仿制药注射剂一致性评价。
西洛他唑是由日本大冢株式会社研制,最早于1988年1月在日本上市,1999年1月获得美国药监局(FDA)批准上市。1996年1月,浙江大冢生产的西洛他唑片在中国获批上市,用于改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状,用于预防脑梗死复发(不包括心源性脑梗死)。截至目前,已有多家企业获得生产批文,江苏吴中为西洛他唑片首家过评企业,福元医药为国内第二家过评的企业。
米内网数据显示,2022年,中国三大终端六大市场西洛他唑片的销售额约为2.90亿元。
校对 付春愔