新京报讯(记者张兆慧)3月11日,华润双鹤发布公告,全资子公司双鹤利民的甲磺酸多沙唑嗪缓释片获批上市,该药用于良性前列腺增生对症治疗以及高血压的治疗。此次获批视同通过一致性评价。截至目前,华润双鹤就该药品累计研发投入为人民币921.43万元(未经审计)。
甲磺酸多沙唑嗪缓释片由辉瑞公司开发,最早于1997年12月获得批准在德国上市,商品名为“Cardular PP”;2009年原研药品在国内批准上市,商品名为“CARDURA XL”。2022年,原研甲磺酸多沙唑嗪缓释片销售额为3743.43万美元。
国家药监局官网查询显示,我国已批准上市的甲磺酸多沙唑嗪缓释片有5家(含双鹤利民),通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业4家(含双鹤利民,不含原研)。米内网数据显示,2022年,国内甲磺酸多沙唑嗪缓释片仅有两家上市,国内医疗市场销售总额(终端价)为5.2亿元,辉瑞占83.11%,合肥立方制药占16.89%。
校对 柳宝庆