新京报讯（记者刘旭）4月15日，双成药业发布公告，注射用硼替佐米收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，并视同通过一致性评价。

　　此次注射用硼替佐米获批适应症为用于联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗；联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，用于既往未经治疗的并且不适合接受造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者；或用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，患者在使用本品前至少接受过一种治疗。

　　硼替佐米是一种双肽基硼酸盐类似物，是全球第一个人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，作为抗肿瘤用药之一，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米（3.5mg/瓶）原研药由Janssen-Cilag International N.V.持有，商品名为“VELCADE”（万珂），于2003年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年4月在欧盟授权上市，2005年2月获国家药监局批准进入中国市场。

　　多发性骨髓瘤是全球第二大常见血液癌症，硼替佐米作为第一代蛋白酶体抑制剂具有抑制肿瘤细胞生长、诱导细胞凋亡和抑制血管新生作用，为治疗该类疾病的首选药物。2017年，该药被《中国多发性骨髓瘤诊治指南》列为多发性骨髓瘤全程管理的一线用药，并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（乙类品种）。

　　米内网化学药医疗终端数据显示，国内城市公立、县级公立2021年度注射用硼替佐米销售额为12.82亿元人民币，其中原研药占比为38.27%。国内已上市的注射用硼替佐米除原研进口外，还包括齐鲁制药、天士力、先声药业、汇宇制药、正大天晴、豪森药业等多家企业。

　　校对 柳宝庆