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涉嫌生产劣药被罚,信谊金朱药业全国召回利巴韦林注射液

涉嫌生产劣药被罚,信谊金朱药业全国召回利巴韦林注射液
2024年05月24日 15:04 新京报作者:刘旭

  新京报讯(记者刘旭)5月22日,浙江省药品监督管理局发布的2024年第1期浙江省药品质量抽查检验公告显示,8批次药品不合格。其中,上海信谊金朱药业的一批次利巴韦林注射液不合格(批号:2110704),检品来源为湖州市南浔人寿永药店,不符合规定的项目为可见异物。

  不久前的5月11日,上海药监局官网公示,上海信谊金朱药业涉嫌生产劣药,被上海药监局下达行政处罚决定书。行政处罚决定书显示,上海信谊金朱药业生产的利巴韦林注射液(批号:2110704)经检验【检查】项下可见异物项不符合中国药典2020年版二部的规定,被处以140万元罚款,并没收违法所得。

  新京报记者致电上海信谊金朱药业,相关工作人员告诉记者,两地药监部门公示的利巴韦林注射液为同一批次产品。“这其实是一件事,是浙江省药监局抽检发现不合格后交由上海药监局(产品标识企业所在当地的监管部门)进行调查和确认。”

  据悉,上海信谊金朱药业已于5月21日在其微信公众号发布利巴韦林注射液召回的通知。通知显示,该公司对生产的利巴韦林注射液产品(规格:1ml:100mg,批准文号:国药准字H19999488)进行产品质量评估分析,发现在储存期内个别批次存在可见异物不符合规定的风险。为控制风险,现对20批利巴韦林注射液进行主动召回,召回级别为三级,召回范围为全国范围内。各经销商自公告发布之日起,对已售出的相关批次的利巴韦林注射液药品进行召回,对未售出的该批次产品立即停止销售,并配合召回。

  信谊金朱药业的工作人员告诉记者,该企业生产的利巴韦林注射液全部进行了召回,“我们不希望任何不合格的产品流入市场,出于谨慎态度,把市场上合格的产品也召回了。”

  此前,上海信谊金朱药业的产品也曾被抽检发现可见异物。据公开资料显示,在2018年安徽省食药监局公布的第4期药品质量抽查检验结果中,上海信谊金朱药业生产的氨基己酸注射液被抽检为不合格,批号1631204,不合格项目为可见异物。

  信谊金朱药业的工作人员介绍,“可见异物”是在注射液市场抽查中最容易出现不合格的一个指标,“随着整个行业技术的提升,这个问题相较于以前越来越少,绝对100%不出现目前的技术来看还不太可能。我们也在尽最大努力,做好更严格的内部检查和生产控制。”

  上海信谊金朱药业是上药信谊药厂下属子公司,成立于1998年,是信谊旗下专业生产液体制剂的企业。上药信谊由上海医药集团股份有限公司100%全资控股,是上药集团旗下最大的工业制造企业。

  此次浙江省药品监督管理局公布的不合格产品还包括上海浦津林州制药有限公司生产的维生素B₁₂注射液、四川旭阳药业有限公司生产的牛黄解毒片2批次(检品分别来源于浙江玖和医药有限公司、瑞安市四季康大药房有限公司)、安徽尚德中药饮片有限公司生产的大蓟、酒泉大得利制药股份有限公司生产的维生素C咀嚼片、长春新安药业有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片、浙江佐力百草中药饮片有限公司生产的当归。

  校对 王心

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