图/轩竹生物官网

　　又一家未盈利的创新药企业IPO折戟。近日，轩竹生物宣布主动撤回IPO材料，终止IPO进程。

　　背靠港股上市公司四环医药，自2022年至今，轩竹生物的上市路并不顺利。2023年3月8日，轩竹生物上会，但被暂缓审议。直至此次IPO终止前，其已被暂缓审议超过1年时间。

　　在被暂缓审议期间，虽然首款产品获批并顺利被纳入医保，使公司摘掉“三无”企业称号，但仍未能改变此次IPO终止的结局。

　　巨额研发资金需求下，轩竹生物核心产品所在赛道竞争激烈，产品竞争力、市场空间反复面临质疑。

　　据新京报贝壳财经记者统计，在监管从严审核未盈利企业背景下，仍有8家尚未盈利的IPO公司在等待登陆科创板。

　　年均超3亿轩竹生物持续产生大额研发投入

　　2022年3月，四环医药董事会决定分拆轩竹生物并申请在上交所科创板上市。2022年9月26日，轩竹生物的IPO申请获上交所受理。

　　轩竹生物的招股书显示，至招股书披露之日，公司核心产品均处于在研状态，尚未上市销售。

　　在IPO过程中，作为“无产品、无营收、无利润”的“三无”公司，轩竹生物曾饱受质疑。与此同时，2019年-2021年度以及2022年前三季度，公司持续产生大额研发投入，研发投入金额分别约为4.16亿元、2.31亿元、3.7亿元和4.12亿元。以2019年-2021年度的研发投入计算，轩竹生物年均投入达3.39亿元。

　　其大额研发投入不仅使公司在报告期内持续亏损，同时也拖累了四环医药的业绩表现。

　　2023年，四环医药收入为18.61亿元，同比下降14.7%，公司拥有人应占亏损约为5401.7万元，亏损幅度虽较上年同期有所收窄，但仍未实现扭亏为盈。

　　四环医药在2023年年报中提及，以轩竹生物和惠升生物为主的创新药业务分部所需的大额研发投入，致公司亏损。

　　虽然持续投入，但四环医药该部分业务尚未产生相应的回报。2023年，在剥离部分原料药公司后，公司创新药及其他药品收入同比下滑80.6%至1180.7万元。

　　除此之外，公司仿制药去年的销售情况也不佳。2023年年报显示，受集采降价、部分产品新纳入重点监控目录使价格、销量下滑的影响，四环医药的仿制药实现收入约13.99亿元，同比下降约29%。

　　轩竹生物宣布IPO终止的同一日，四环医药发布公告表示，撤回IPO申请的原因为“基于轩竹生物自身业务发展及战略规划考虑，并经审慎研究当前资本市场的市场环境等因素”，并同时称，董事会将会持续积极探索集团及轩竹生物的发展机会以及其他的资本市场融资机会。

　　三款核心产品均面临“红海”公司资金投入、临床运营压力大

　　作为未盈利的创新药企业，轩竹生物选用科创板第五套标准进行IPO。

　　该套标准要求企业预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

　　第五套上市标准“市场空间大”的规定之下，轩竹生物主要产品的竞争能力受关注。

　　上交所在两轮问询中均对公司核心管线的市场空间情况提出质疑，并反复要求公司对相关信息进行补充说明。上市委会议现场，上市审核委员会再度针对轩竹生物在研产品技术优势，主要产品市场空间、商业规划等方面提问，并要求轩竹生物进一步披露在研产品技术优势、后续商业化规划及具体举措。

　　根据招股书，公司聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等疾病领域，在研管线中，3个核心在研产品安纳拉唑钠KBP-3571、吡罗西尼XZP-3287和XZP-3621已进入III期临床试验或NDA阶段。然而，三款产品均面临着激烈的竞争格局。

　　截至招股书披露时，轩竹生物的安纳拉唑钠所在的口服PPI市场已有6类药物，且各类药物的仿制药较多;吡罗西尼为一款CDK4/6抑制剂，截至2022年10月，国内已有3款CDK4/6抑制剂上市，有7款处于临床III期及NDA阶段。

　　同时，从二代ALK抑制剂XZP-3621面临的竞争情况来看，至其招股书披露时，国内已有1款一代ALK抑制剂，4款二代ALK抑制剂，1款三代ALK抑制剂上市，且临床阶段在研管线进入到临床III期或NDA的ALK抑制剂共有5款，均为二代药物，竞争较为激烈。

　　产品面临激烈竞争的同时，公司还在招股书中表示，未来一段时期内的资金投入及临床运营压力较大。截至2022年底，轩竹生物正在同步推进5项临床研究，2个在研产品拟启动临床研究；且有3个在研产品已取得IND批准，2个在研产品已递交IND。

　　打破“三无”状态未能改写结局8家尚未盈利公司等待登陆科创板

　　IPO暂缓期间，轩竹生物首款产品获批上市，打破了公司无产品上市的局面。

　　2023年6月，安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫，曾用名：安纳拉唑钠肠溶片）获得中国国家药监局颁发的药品注册批件，用于治疗十二指肠溃疡。

　　此后，安久卫于2023年12月13日被纳入国家医保目录。虽然首款产品获批且成功纳入医保，但一款产品的上市难以在短期内扭转公司的亏损现状。

　　因企业申请保密，其医保支付标准未公开。不过，公司曾于招股书风险提示部分提示，医保准入是KBP-3571安纳拉唑钠的重要战略规划，公司将积极推进纳入医保目录的进程。被纳入医保目录预计将对销量起到较大促进作用，但销售价格可能较目前定价有较大幅度下降，导致单位产品的盈利能力下降。

　　轩竹生物此次IPO“知难而退”并非没有预兆。2023年下半年以来，科创板对于未盈利企业的IPO审核逐步收紧。自2023年6月至今，仅智翔金泰一家采用科创板第五套标准的IPO企业成功登陆A股。

　　3月15日，证监会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见（试行）》。当日国务院新闻办公室举行的新闻发布会上，中国证券监督管理委员会副主席李超明确提及，研究提高上市标准，从严审核未盈利企业。

　　在此背景下，2023年12月以来，在轩竹生物之前，华脉泰科、爱科百发、捍宇医疗、艾柯医疗等采用科创板第五套标准上市的公司陆续主动撤回IPO材料。

　　距离登陆A股仅差临门一脚的还有新通药物，该公司于2023年4月25日注册生效，有效期为12个月。直至今年4月26日，其并未启动发行，随着公司批文过期，新通药物也成为全面注册制实施以来首家未启动发行但是批文已经过期失效的IPO公司。

　　据贝壳财经记者不完全统计，目前尚有恒润达生、思哲睿、禾元生物、北芯生命、键嘉医疗、锦江电子、必贝特、善康医药等8家采用科创板第五套标准上市的公司在IPO进程中。

　　其中，思哲睿于2023年6月25日提交注册，至今尚无下文，其余7家公司均因财报更新处于IPO中止阶段。

　　新京报贝壳财经记者 丁爽 编辑 陈莉 校对 柳宝庆