新京报讯 10月11日,国家药监局发布公告,决定对葡醛酸钠注射制剂(包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。
本次说明书修订的内容包括:一、【不良反应】项下删除:“尚未发现不良反应的报道”。二、【不良反应】项下应包括以下内容:上市后监测到葡醛酸钠注射制剂(包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液)以下不良反应/事件报告(这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率):全身性及给药部位反应:寒战、发热、高热、注射部位疼痛。皮肤及附件:皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、多汗。胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、胃肠道反应。呼吸系统:呼吸急促、呼吸困难、胸闷、咳嗽。免疫系统:过敏反应、类过敏反应。其他:头晕、心悸、潮红、发绀。三、【禁忌】项下应包括以下内容:对本品任何组成成分过敏者。
国家药监局还要求,上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照要求(见附件)修订说明书,于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,或以其他形式将说明书更新信息告知患者。
校对 翟永军