新京报讯 10月12日，君实生物发布公告，近日从国家药监局网站查询获悉，公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达®）获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。这是君实生物第5款获批的商业化产品。

　　昂戈瑞西单抗注射液的适应症包括：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。

　　根据《中国血脂管理指南（2023年）》，心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，其中以动脉粥样硬化性心血管疾病（以下简称“ASCVD”）为主。低密度脂蛋白胆固醇（以下简称“LDL-C”）水平升高是ASCVD的致病性危险因素，通过降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。虽然现有的以他汀类药物为基础的降脂治疗可显著降低LDL-C水平及ASCVD风险，但ASCVD高风险人群的LDL-C降脂达标率现状仍然堪忧，尤其是ASCVD超高危/极高危患者，LDL-C达标率更低，临床上仍存在较大的未满足的降脂治疗需求。

　　本次获批主要基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究JS002-003（NCT04781114）和JS002-006（NCT05532800）。

　　2023年4月，国家药品监督管理局受理了昂戈瑞西单抗两项适应症（包含本次获批适应症）的新药上市申请，因商业策略调整，公司已主动申请撤回用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症适应症的上市申请。2024年4月，国家药品监督管理局受理了昂戈瑞西单抗的另外两项新适应症上市申请，用于治疗：杂合子型家族性高胆固醇血症；他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（单药）。

　　2023年10月，君实生物与重庆博创医药有限公司（以下简称“博创医药”）签署协议，授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化昂戈瑞西单抗的独占许可。博创医药将负责昂戈瑞西单抗在中国大陆的后续商业化工作，并支付相应里程碑付款及销售提成。

　　校对 赵琳