12月23日，记者从“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”上线一周年活动上了解到，北京市药监局专门为在京企业搭建的这个服务平台，一年来系统受理各类线上咨询问题1061个，系统接收预约咨询申请1205个，从数据可以看出，该系统已成为企业注册申报的贴心“咨询助手”。

　　9成企业1周内即可收到回复

　　去年12月5日，“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”正式上线。据统计，一年来，系统受理各类线上咨询问题1061个，答复率高达99.5%，且及时响应，企业1周内即可收到回复占比90%；系统接收预约现场咨询申请1205个，完成接待率98.7%。每月线上咨询量和预约现场咨询量波动不大，月均分别为88个和100个。与此同时，在该系统的加持下，审评员的工作也更高效，月均少接260个电话，月均减少见面咨询60余次，每周减少电话和见面咨询约4小时。

　　服务好不好，企业说了算。北京市医疗器械审评检查中心（简称器械审查中心）抽样对北京65家企业的调查显示：80%的企业认为使用该系统能更高效获得审评员回复；80%认为有了明确的现场咨询时间，企业无需再排队等候，也能少跑腿，减少大量浪费在路上的交通时间，办事更方便；68%认为系统上数据长期留存并可查，便于公司内部管理、分享及培训等；一半左右企业认为减少了与审评员电话和现场沟通次数，让每家企业都能充足享受评审咨询服务，更加公平公正、阳光透明，目前的沟通与使用系统前相比节省了20%-50%的时间，有的甚至节省了50%以上。

　　推出标准答案“新300问”让企业更快得到反馈

　　中科搏康（北京）医疗器械有限公司是创新型中小企业，已经使用系统预约功能10次。据该公司负责人介绍，咨询和预约系统解决了企业产品注册全过程中“找谁问，问什么，怎么问”的问题，可以让企业注册人员合理高效地规划时间，避免了无效咨询，解决问题更精准。

　　他举例称，以前无论是电话咨询还是线下咨询，都需要企业和主审工作人员之间花费较多时间来沟通确认，有时会出现词不达意或答非所问的情况，费时费力。线上预约系统开通后，企业不仅可以在受理后进行精准的提问，更有针对性地进行咨询，对于一些共性问题还可以直接在预约系统内找到相应的回复和答案。同时还可以在产品注册受理前期就能接触到审评人，也提高了企业申报注册资料的质量，减少了发补问题。“以前我们企业针对创新产品临床试验方案的最终确认可能就要花费近半年的时间，现在我们在系统的帮助下，在两个月的时间内就可以确认这些问题，时间节省一半以上。”

　　器械审查中心主任黄志成介绍，系统采用书面化的提问和回答问题的方式，相较于之前的电话咨询方式，更能清晰准确地了解企业的问题核心；系统根据企业的咨询会有相应的标签进行分类，并对回答过的问题进行归类和统计。如果企业面对一些同质化问题，也会有相应的标准化解答，可以使更多企业在更快的时间内得到反馈。他介绍，根据企业咨询的问题，器械审查中心编写了标准答案“新300问”。

　　每周的工作例会，也会将企业提出的问题拿出来进行研判。这些工作也进一步提升了工作人员的业务水平。

　　今年创新产品审评数量实现大幅度攀升

　　“我们会对企业的咨询问题进行汇总，咨询预约系统是一个庞大的问题宝库。如何在大数据时代充分挖掘这些问题，实际上对监管部门的工作指导有很大帮助。”黄志成说。

　　据介绍，截至2024年12月5日，已有702家企业注册该系统，覆盖北京市二、三类医疗器械生产企业82%。其中，有的企业咨询20次、有的预约现场咨询达46次之多，新增阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司等14家外省医疗器械相关企业在京新设公司运用该系统进行产品注册申报。

　　企业咨询问题分布以注册审评类问题占主体，占比73.2%。在统计细分标签时，发现核查检查类问题147个，其中，质量体系运行相关问题占比最高，达54%，其次是委托生产委托研发类问题占比31%。

　　系统也在推动解决企业“产品快速上市”这一核心关切问题。据器械审查中心统计，企业注册申报事项受理前咨询量和受理后咨询量占比为3:1，达到了设计初衷。企业在注册受理前受到系统提供的咨询服务，极大提高了其注册申报材料质量，注册审评“零发补”率提升了24%，提速了产品上市进程。尤其是今年创新产品的审评数量火箭般蹿升，以三倍增长率强势突破，获批数量已高达12个。

　　新京报记者 陈琳

　　编辑 张牵 校对 刘越