5月19日晚,康希诺生物发布公告披露,世界卫生组织将康希诺生物股份公司的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎®纳入“紧急使用清单”。据了解,来自中国的康希诺新冠疫苗是第11款纳入世卫组织紧急使用清单的疫苗,也是中国首个获得世卫组织紧急使用授权的创新技术路线新冠疫苗。
图片来源:康希诺生物股份公司官方公告出手即全球 康希诺为短短2年的中国新冠疫苗之路再添重彩
据新华社报道,世卫组织在一份声明中表示,按照世卫组织紧急使用认证程序,已对康希诺新冠疫苗的质量、安全性、疗效、风险管理规划、方案适用性和现场生产情况完成评估。“由世卫组织召集并由世界各地监管专家组成的紧急使用清单技术咨询小组确定,该疫苗符合世卫组织针对新冠病毒的防护标准,并且该疫苗的益处远大于风险。”世卫组织说,该疫苗对预防新冠有症状感染的有效率为64%,对预防新冠重症的有效率为92%。世卫组织免疫战略咨询专家组建议在18岁及以上年龄组中使用单剂量0.5毫升的康希诺疫苗。
图片来源:世卫组织官网全球共有120多款新冠疫苗产品处于临床试验阶段,其中27款产品已获批上市或获紧急使用授权,但只有11款拿到世卫组织紧急授权。平均每十款新冠疫苗仅有一款获得授权,说明想进入这张“全球通行清单”并不容易。
通过康希诺新冠疫苗获得世卫组织紧急使用授权,让公众看到这款疫苗的安全性、有效性、可及性和质量验证等符合世卫组织相关标准要求,更代表康希诺生物生产质量管理体系获得国际认可。这也将助力康希诺生物走向全球商业化的道路,成为一只源自中国的国际化疫苗公司正规军。
品牌焕新 康希诺在全球建立中国科技影响力
“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”,恰好是今年4月25日康希诺生物在全球开启品牌焕新的新使命。创立于2009年的康希诺生物,至今已走过十三年发展历程,从一间实验室、四个人起步,时至今日已发展成一家大型生物制药企业。
新冠疫情以来,康希诺从不惜重金研发新冠疫苗。从产品上市到疫苗出口,再到与多个国家联合建立先进疫苗生产线,帮助众多发展中国家本地化生产的实现等等,每一次都是全新的尝试与体验。这对于毫无经验的一家新兴疫苗企业来说,无疑是摸着石头过河,并不容易。对于康希诺生物而言,第三代技术路线新冠疫苗是公司第一款上市的商业化疫苗,也是第一款获得世界卫生组织认证的疫苗,而这款产品的每一次交卷,都令人满意。
通过一次次的战役,以及这次世卫组织如此高级别的获批,我们可以看到康希诺团队背后的努力,展现出符合“尊重、敏捷、创新、质量优先、敬业”的企业文化价值观的表现。凭借过硬的创新能力和出色的产品盈利能力,康希诺生物成为了中国创新疫苗的知名品牌,获得了全球更多信赖。
四价流脑结合疫苗今年有望面市 还有更多产品正在路上
除了本次获批的第三代技术新冠疫苗,康希诺生物研发另外两款新冠疫苗也处在临床试验阶段,其中吸入用新冠疫苗尤其受到关注。康希诺生物此前透露的信息显示,吸入用新冠疫苗已于2021年3月获批临床,截至2021年末,已完成临床I/II期试验。此前开展的序贯加强相关研究结果则显示,接种2剂灭活疫苗后再加强1剂吸入式新冠疫苗,中和抗体水平上升300倍左右。
上个月,康希诺生物在港交所发布公告称,公司开发的mRNA新冠疫苗也已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。
另外,早在2021年12月29日,辉瑞和康希诺生物共同宣布,国内首款四价流脑结合疫苗曼海欣®正式获批,将帮助更多3月龄至3周岁(47月龄)儿童远离流脑疾病威胁。康希诺生物推出的四价流脑结合疫苗,不仅使中国的流脑疫苗站上国际水平线,更是中国防控流脑疾病的重要里程碑。
康希诺生物官方公布的信息中还指出,康希诺四价流脑结合疫苗后续将由辉瑞这家拥有170年历史的全球卓越的创新生物制药公司负责其在国内的市场推广,开启首例由中国的创新疫苗企业主导研发和生产,由跨国企业负责推广的创新模式。这样的创新模式将充分发挥各自优势,令人十分期待。
据业内人士透露,四价流脑结合疫苗曼海欣®目前在国内没有竞品。有消息称,康希诺生物的四价流脑结合疫苗预计2022年6月面市,如果消息属实,这将是今年康希诺生物的又一重大利好,并且在流脑疫苗这条超级赛道上,康希诺生物未来几年都将持续保持优势。
(来源：新视线)
