ORR41.7%!香雪生命科学TCR-T产品I期临床数据亮相ASCO
美国临床肿瘤学会(ASCO)2022年年会已于当地时间6月3日拉开帷幕。作为世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议,ASCO致力于癌症的预防、治疗和改善患者管理,以展示肿瘤的基础研究和临床前沿研究为特点,与全球学者讨论当前国际先进的治疗方法。随着中国临床研究在世界肿瘤领域中占据日益重要的地位,本年度共有35项中国研究入选ASCO展示,其中有15项入选摘要口头汇报环节。
中山大学肿瘤防治中心的张星教授受ASCO邀请,于6月5日凌晨2:15(中国时间)Sarcoma(肉瘤)专场对TAEST16001的I期临床研究结果进行了摘要口头汇报。TAEST16001的I期临床研究肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%,以安全、有效的临床结果获得了全球业界高度关注。
第一时间直击Sarcoma专场会议现场TAEST16001是由香雪制药旗下香雪生命科学技术(广东)有限公司自主研发的,中国首个获得IND批件的TCR-T免疫细胞疗法,并于2020年已获得美国FDA的IND批件。I期临床已初步验证该产品安全性及有效性良好,即将启动II期验证性临床。
节选自ASCO会议直播TAEST16001细胞是经基因工程改造的自体T细胞,该细胞针对NY-ESO-1阳性的软组织肉瘤(基因型为HLA-A*02:01的患者群),表达高亲和性 NY-ESO-1特异性T细胞受体(TCR)。摘要报告了一项TAEST16001细胞在HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤患者中正在进行的剂量递增和扩展研究的初步结果。
根据TAEST16001详细I期临床数据显示,截至2021年12月31日,共12名晚期软组织肉瘤患者入组。男:女比例为7:5,平均年龄为37.9,既往治疗方案中位线数为2(范围1-3)。
节选自ASCO会议直播在安全性评价方面,TAEST16001细胞耐受性良好,无剂量限制性毒性。最常报告的3级不良事件是淋巴细胞减少症(n=12)、白细胞减少症(n=10)、中性粒细胞减少症(n=11)、贫血(n=4)、血小板减少症(n=1)、低钾血症(n=1) 和发热(n=1)。未达到最大耐受剂量(MTD)。 两名患者出现细胞因子释放综合征(2级)并在给予对症治疗后消退。所有患者均未出现神经毒性或与细胞输注相关的严重不良事件。
节选自ASCO会议直播在有效性评价方面,12例疗效评价患者中,部分缓解(PR) 5例,稳定(SD) 5例,疾病进展(PD) 2例。总缓解率为41.7%。达到初始缓解的中位时间为1.9个月(范围:0.9至3.0),中位缓解持续时间为14.1个月(范围:5.0至14.2)。
据研究结论显示,TAEST16001细胞治疗总体上表现出可接受的耐受性,未达到MTD;同时显示出令人鼓舞的疗效。该数据支持TAEST16001细胞可在晚期软组织肉瘤中继续开展研究。
节选自ASCO会议直播注释:①ORR: 肿瘤客观缓解率,该指标越高说明使用该治疗方法达到肿瘤缩小的患者越多。②DCR:疾病控制率,该指标越高说明使用该治疗方法达到肿瘤缩小或保持稳定的患者越多。
围绕核心技术,香雪生命科学已形成了“研发-临床转化-产业化”全链条的生物医药产业创新体系以及完整的产业链,覆盖从TCR-T产品研发、制备、质控、临床转化到产品产业化的平台和产品管线。香雪生命科学管线包括一系列临床前产品,涵盖广泛的实体肿瘤并具有新的专有靶点和广泛的HLA 分型。
目前,香雪生命科学有两款在研产品已获得中国IND批件(TAEST16001,首个适应症为软组织肉瘤,已完成I期临床,即将开展II期临床研究;TAEST1901,首个适应症为肝癌,即将启动I期临床),为TCR-T细胞免疫治疗头部企业。
(来源：新视线)
