“这是我审评、审批过的质量最高的申报资料之一。”信达生物达攸同(贝伐珠单抗注射液)在印度尼西亚审评期间，该国食品药品监督管理局(BPOM)的一位负责人如是评价。
中国新药出海里程碑
6月14日，传来振奋人心的消息：信达生物制药自主研发的产品达攸同正式在印度尼西亚获得上市批准，用于治疗转移性结直肠癌、转移性三阴性乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、卵巢癌及宫颈癌这五种高发肿瘤。同时，信达生物此次不仅输出产品，还将通过技术转移，帮助当地建立本地化生产能力。因此，达攸同有望成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。这是信达生物全球化进程中迈出的坚实一步，也是中国新药出海的又一重要里程碑。
达攸同是信达生物历时8年自主研发的抗肿瘤药物，于2020年6月17日获得中国药品监督管理局(NMPA)批准上市。其抗肿瘤的原理机制是通过阻断血管内皮生长因子VEGF，抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果，俗称将肿瘤“饿死”。目前，达攸同已在中国获批用于包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、卵巢癌和宫颈癌等适应症。达攸同联合信达另一款创新药达伯舒一线治疗肝癌于2021年6月获批上市，并于2022年1月顺利纳入国家医保目录，让更多肿瘤患者能够用得起这两款好药。除了达攸同，信达生物已经有6款产品实现了商业化。
在国内制药创新浪潮中，经过数十年的发展，信达生物已经成为中国生物制药行业的领军企业。与此同时，信达生物两年前定下的“以创新为基石，走全球化道路“的战略目标，如今已成为推动我国生物医药产业在全球市场崭露头角的标杆。
信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“信达生物的产品都是基于全球临床需求进行研发，产品质量对标国际标准，开拓全球市场是必然。”
东南亚"首个"
与跨国药企进行合作，向其他药企授权创新药商业化权益，是中国药企常见的出海方式。2021年1月18日，信达生物与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia(Etana)签订合作协议。信达生物授予Etana达攸同(印尼商标Bevagen)在印度尼西亚的独家许可，并合作致力于将达攸同推向当地市场。Etana是印尼领先的生物制药公司，专注为东南亚(东盟)市场研发、生产和销售生物医药产品，拥有符合国际标准的生物制药生产设施，以及经验丰富的注册和商业化团队。
跨国药企往往会基于多方面因素选择合作对象。首先，通常要求合作产品在安全性和疗效方面的数据都非常亮眼。其次，产品要有巨大的商业化潜力。信达生物的每一款药的质量都是对标国际标准。拿达攸同来说，无论是开发还是生产，都是一款具有国际品质的抗肿瘤产品。其研发路径非常严谨，参照ICH指导原则采用国际先进的质量源于设计(QbD)的理念进行工艺开发。除此之外，达攸同产业化基地同时符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的GMP标准，满足国际生产的高质量要求。信达生物和Etana达成合作一年多后，达攸同在印尼经过审评、审批和核查(PIC/S)，顺利通过并获批。据悉，该药在印尼审评期间，印度尼西亚食品药品监督管理局一位负责人评价道：“这是我审评、审批过的质量最高的申报资料之一。”
Etana总裁 Nathan Tirtana先生表示，“选择引进贝伐珠单抗，因为印尼市场所需，根据GLOBOCAN(全球癌症统计数据)2020，印尼每年新发癌症病例中排名前五的癌症分别为乳腺癌、宫颈癌、肺癌、肝癌以及结直肠癌。选择和信达生物合作，是源于该公司对药品开发质量的坚守，源于他们的高品质。希望这款高质量和可及性兼具的创新生物药能尽快惠及印尼广大的癌症患者。我们还将与信达生物紧密合作，计划实施在印尼本土化生产Bevagen。同时，Etana也希望将其推向其他东南亚市场，造福更多的患者。”正如Nathan Tirtana先生所说，此次信达生物不仅输出产品，还输出技术。通过技术转移，帮助当地建立本地化生产能力。因此，达攸同有望成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。
面向全球的创新
成立面向全球创新的研究院——信达国清院，从而来吸引全球人才，聚焦FIC和BIC品种的开发，落成美国研发中心、成立科学顾问委员会、加速全球临床开发和注册团队扩张……近两年，信达生物不断加快全球化步伐。“除了医药体系成熟的欧美市场，‘一带一路’沿线的新兴市场国家也是我们全球化布局的方向，这些地方具有广大的医药市场潜力和未满足的临床需求。“据俞德超博士介绍，选择东南亚市场，是具有战略性意义的，因为这里是中国创新药出海”一带一路“的必经之路。而且，印尼又是东南亚面积最大、人口(约2.7亿)最多的国家。
”很高兴达攸同在印尼获批，相信凭借达攸同显著的临床疗效、高质量的生产品质和可及的价格，以及Etana在当地的商业化能力，该产品将切实惠及印尼癌症患者，为他们带去生的希望。让我们‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’这一使命在印尼落地生花”俞德超博士说。
信达生物的全球化布局也是中国创新药企出海的缩影。一方面把目光聚焦在医药体系成熟的美、欧、日市场;另一方面，将东南亚等新兴市场作为突破口。据悉，国家鼓励和支持创新药企“出海”新兴市场国家的政策相继出台，推动国内医药企业更高水平进入国际市场，加强与共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。业内人士表示，‘一带一路’国家等新兴市场国家具有广大的医药市场潜力和未满足的临床需求，并且，中国创新药质量好、价格适中，药企服务好，更适合发展中国家患者需求。未来，选择这些新兴市场国家将是中国药企出海布局的一大趋势。(肖凡)
(来源：新视线)
