自2017年在上海自由贸易区开始试点，到2019年扩大试点范围至21个省、自治区、直辖市，再到2021年被医疗器械行业顶层法律《医疗器械监督管理条例(2021修订版)》纳入，医疗器械注册人制度如今已经走过了五年。
在经历了五年的酝酿、积累和爆发，医疗器械注册人制度挥动的翅膀终于开始最大程度地影响和推动中国医疗器械行业发展。
例如，已经有越来越多的创新研发企业选择委托第三方医疗器械CRO/CDMO公司为其产品进行市场调研、风险评估、注册样品生产、检验检测、临床试验、质量管理体系、注册申报等产品上市前的一站式服务。据了解，这些委托了第三方CRO/CDMO进行上市前申报的创新研发企业，有更多精力专注于产品技术开发与改进上，综合成本明显下降;产品注册时间大幅度缩短，市场竞争力也随之提高。
此外，在医疗器械注册人制度落地实施的加持下，医疗器械CRO/CDMO市场也迎来了新一轮的风起云涌，一大批CRO公司或生产企业被吸引入局，转型升级业务内容。以迈迪思创为代表的医疗器械老牌资深CRO公司，是国内首批在医疗器械注册人制度试点阶段就推出CRO+CDMO医疗器械上市前一站式法规咨询服务的公司。而于2019-2022年新创立的企业，正在加速布局医疗器械CRO/CDMO业务。
这些老牌资深或新成立的医疗器械CRO/CDMO企业，犹如医疗器械注册人制度的触角，正将注册人制度的影响和红利触达至更多的医疗器械创新研发企业。而随着医疗器械注册人制度的全面放开，医疗器械CRO/CDMO市场呈现高速发展的趋势。
本文以迈迪思创公司为例，探讨医疗器械注册人制度历时五年全面放开后，医疗器械CRO/CDMO行业与国内医疗器械创新模式的变化。
器械CRO稳定发展，CDMO增长迅速
2017年12月，上海药品监督管理局发布了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，率先提出将医疗器械注册与生产“解绑”，使得医疗器械“样品和规模化委托生产”成为可能。
这一方案的发布，让迈迪思创公司看到了第三方研发生产外包市场的发展机遇与潜力，第一时间决定拓展CDMO业务，并于2018年初重新规划、布局和升级了公司战略，向产业链上游延伸，发挥CRO服务的优势特长，打破研发、注册、临床、体系与生产等端口的边界，率先在市场上推出“医疗器械CRO+CDMO上市前一站式法规咨询服务”。
回溯迈迪思创这五年的发展历程与业绩表现，足以证明此次战略调整的决定十分正确，且极具前瞻性。如今，迈迪思创CRO与CDMO业务犹如两架马车并驾齐驱，正在加速前进。
迈迪思创董事长、总经理和潇晨表示：“近五年来，迈迪思创整体业务一直保持着50%的年复合增长率 。截至目前，我们累计协助客户取得超过1500张的进口与国产医疗器械注册证书，已完成或在执行的临床试验项目超过300个，全球合作客户超过500家。反观这些数据背后，我们发现公司大客户重复购买、老客户介绍新客户的频率很高，这也反映出合作客户对CRO与CDMO服务的满意度和行业口碑在逐年提升。”
▶ CRO与CDMO联动，带动整体业务CAGR增长
据了解，迈迪思创CRO服务包括产品检测、动物实验、临床试验、临床评价报告编写、质量管理体系辅导、注册申报等服务项目。随着CDMO业务的开展，两项业务内容可以很好地配合，相互补充，相互转化，从而助推了公司整体业务的快速增长。
第一，通过CDMO业务，迈迪思创可以在产品调研或立项阶段就接触到客户，从源头帮助客户评估、分析产品的风险，提前预判与规避可能出现的问题;
第二，CDMO业务激活了更多的客户需求。医疗器械产品上市前各阶段的咨询需求都能在迈迪思创找到相应的解决方案，不需要再单独委托多家机构;同时，服务的客户类型也更加丰富，除了生产企业外，还包括科研院所、具备研发能力的临床机构或医生集团;受两票制影响亟待转型的医疗代理商，以及采用授权引进模式(License in)的企业;
第三，客户粘性提升。原来业务服务周期仅仅到客户取得医疗器械注册证书就基本结束了，现在迈迪思创还可以协助客户解决前端的产品研发转化、开发验证、样品生产，甚至是上市销售后的规模化生产等问题;
第四，临床机构与专家的资源被重新整合和彻底打通。许多的临床专家或临床机构熟悉临床应用场景和需求，具备技术研发能力，迫切需要将这些技术转化为产品。迈迪思创在临床试验服务阶段积累了大量的资源，可以很好地整合、转化这些资源，辅助临床机构与专家进行产品开发、注册申报与落地生产，从而实现多方共赢。
▶ 营收突破两千万，CDMO业务迎来跨越式发展
迈迪思创CDMO业务涉及技术成果转化、注册样品生产、质量管理体系建立、规模化委托生产等服务项目，可覆盖有源医疗器械、无源医疗器械、植入医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等产品领域。
迈迪思创CDMO业务由全资子公司邦迅医药科技(上海)有限公司独立运营。经过近五年的规划建设，以及对医疗器械注册人制度、委托生产模式的深度研究与分析，目前，平台在上海、无锡建设总面积3000㎡的万级、十万级洁净车间、生产区域与研发验证实验室，基础设施搭建均已完成并相继投入使用。
此外，迈迪思创还利用自身的硬件设施条件，对法规的深刻理解，与国内技术领先的科研院所和专家资源合作建立了原研产品库，共同探索创新产品“委托研发”之路。
据悉，平台现已签约及在执行的委托生产订单超过二十余项，CDMO业务营收在2022年上半年已突破2000万元。这样跨越式的发展与业绩增长速度，得益于迈迪思创自身的客户积累与变现能力，灵活的合作模式，以及专业服务。
和潇晨表示：“相比器械传统的研发与生产模式，CDMO模式真正实现了帮助企业，尤其是初创型企业，解决降低综合成本，加速产品技术转化，缩短产品上市周期等需求痛点。”
以迈迪思创的合作客户威脉医疗为例，威脉医疗成立于2021年，是中国首个能量消融治疗系统为技术核心，提供微创及无创能量医学整体解决方案的医疗器械企业。目前，威脉医疗正在与迈迪思创CDMO服务平台开展合作的产品包括其首款基于技术专利的研发项目静脉腔内射频闭合系统，与自主研发的III类医疗美容产品热玛吉。
其中，静脉腔内射频闭合系统已经于2022年3月通过国家药监局下属的医疗器械质量监督检验中心的检验，取得医疗器械检验报告，并顺利完成动物实验，即将启动临床试验。这款产品从立项开始，迈迪思创注册检测、质量管理体系、临床试验、CDMO事业部等执行团队就已全程参与，提供了包括型式检验样品生产、质量管理体系辅导、注册检测、临床试验等全套产品上市前咨询服务。
据和潇晨介绍，此次威脉医疗通过CDMO模式，要比传统模式提前了至少约1-1.5年的时间来完成上述进度。
威脉医疗创始人表示：威脉医疗一直秉持“医工结合”的研发路径，核心团队均是来自清华大学、美国哥伦比亚大学和北京大学医学院的临床专家，非常熟悉临床应用需求，拥有多项技术专利。如若遵从传统路径，自建厂房和团队，不仅研发精力被各项事务分散和牵绊，而且还要跨界去研究法规相关要求。最重要的是公司自有资金也仅能支持一款产品推进到型式检验或临床试验启动阶段。但通过与迈迪思创公司CDMO模式合作，可以同时推动2-3款产品进行上市前注册申报。
凭借技术专利与临床应用前景，再加上产品转化、申报进展顺利，威脉医疗受到了资本的青睐，在半年内便已完成了两轮的融资。而在迈迪思创CDMO合作客户中，类似威脉医疗这样初创型的创新研发企业不在少数。
区隔于市场同类CRO/CDMO平台，迈迪思创自身的独特优势是其CRO+CDMO一站式服务短期内在第三方外包服务市场脱颖而出，营收过千万，并实现跨越式成长的关键所在。
首先，迈迪思创专注医疗器械CRO行业十余年，在注册申报、临床试验研究等业务咨询领域形成了稳固的行业优势和口碑，为CDMO业务的市场开拓奠定了良好的客户和品牌基础;
其次，迈迪思创现已组建了一支由研发、验证、质量、生产等专业背景人才组成的专业团队，技术人员均具备4-5年的行业从业经验。同时，还就人才培养配套了相应的培训体系和激励制度，注重人才可持续发展，时刻准备着以良好的专业素养和服务态度为客户提供高品质服务;
再次，迈迪思创积累了一批优质的原料供应资源。目前，已经与磁微粒、生物化学酶等A级原料供应商达成独家战略合作，在保证产品品质的同时，帮助客户做好成本控制;
最后，针对初创型企业的资金问题，迈迪思创还与政府部门开展了帮扶支持合作项目，可以为平台已签约的客户提供15%-20%的定向研发补贴资金。
百亿规模，研发生产外包市场成产业“新支柱”
现如今，医疗器械CDMO市场正高速增长，但这种增长能持续多久?
我们认为：器械CDMO市场将随着中国医疗器械行业的发展及国产创新的崛起，长期保持高速增长。
艾媒咨询发布的数据显示，中国医疗器械行业2022年市场规模将达到12529亿人民币。在成熟的海外市场，医疗器械企业研发投入占总营收的比例约为15%-20%。以平均数17%计算，推算可得：我国医疗器械企业每年投入的研发费用将超过2130亿元。若将其中的20%用以支付器械CRO/CDMO服务，器械CRO/CDMO市场规模将至少超过400亿元。
弗若斯特沙利文预计：中国医疗器械行业2020-2025年复合增长率为10.9%，将继续高于全球水平增速增长。可以预计，随着我国医疗器械行业的高速发展和研发投入比例的增长，医疗器械CDMO市场空间将继续扩容。
同时，中国医疗器械正从“国产替代”走向“国产创新”，重点强调“原创性”，并推动了国内技术与世界顶尖技术接轨。例如，国内血管介入手术机器人走在全球第一梯队，外周药物球囊处于世界领先水平……
要想走好国产创新，就要实现技术和底层运营逻辑的突破，让创新专利尽快转化落地。基于国产创新不可逆的行业发展趋势，科研资金加码，成果转化项目增加，更多国产原创产品、首创产品被输出，随之而来的是，带动医疗器械CRO/CDMO外包行业的发展。但这样的发展趋势，也对本土CRO/CDMO在合同执行能力、服务质量、团队实力等方面提出了更高、更严苛的要求。
和潇晨对此也表示：医疗器械CRO/CDMO外包服务行业是多学科交叉、知识密集型的高技术行业。专业人才短缺是行业发展的核心痛点。迈迪思创一直着力于人才培养和标准化体系建设，现已初见成效，我们的全项服务在2020年通过了英国BSI ISO9001的国际质量管理体系认证，这也成为了我们与众多国际知名企业合作的敲门砖。同时，人才引进、人才培训与人才激励等措施“三管齐下”，使团队始终能够保持高水准的服务质量。
值得一提的是，迈迪思创CDMO服务项目目前主要集中在上市前的技术转化与注册证申报阶段，预计当产品陆续上市后，商业化的委托生产将推动营收实现爆炸性的增长。
总体来看，在研发投入比例增加，国产创新崛起、政策法规鼓励等多元素的作用下，医疗器械研发生产外包业务将成为医疗器械行业发展的新支柱。
在采访的最后，迈迪思创表示，公司正在开展新一轮融资，所筹资金将主要用于产品研发和厂房扩容等方面。
(来源：新视线)
