近日，中国创新药物(械)医学大会暨第七届CMAC年会圆满落幕。在思路迪诊断医学市场副总裁白跃宗先生受邀作为主席的“伴随诊断及生物标志物”论坛中，思路迪中央医学负责人陈世清博士围绕肿瘤伴随诊断(companion diagnostics，CDx)临床试验，对CDx临床评价研究中的统计学方法进行了系统性的梳理和报告。此外，更多业内权威专家也分别从监管、药企、临床实践的第一视角，为与会者进行了深入的伴随诊断开发及生物标志物研究分享。
陈世清博士在报告中提到，伴随诊断是一类能够提供特定药物应用的安全性与有效性等重要信息的体外诊断设备。在诊断设备和对应药物的标签使用说明中规定，伴随诊断与对应治疗药物一起使用，包括同类治疗药物。其用途在于：识别最有可能从某种治疗产品中获益的患者;识别可能因使用特定治疗产品而增加严重副作用风险的患者;监测患者对治疗产品的反应，以便调整治疗方案(如时间、剂量、停药)，提高安全性或有效性;识别经过研究证实的对特定药物安全有效的特定群体患者。在报告中，陈世清博士还围绕CDx临床试验类型、Follow-on临床评价统计方式、桥接Bridging临床评价统计方式等核心技术环节进行了剖析解读，相关理论观点得到了与会专家的肯定与共鸣。
作为中国早期从事精准医疗的企业之一，思路迪诊断近年来在肿瘤伴随诊断的探索研究不断取得新成果。今年五月，思路迪诊断研发生产的“人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”已通过NMPA批准获批上市，这也是思路迪诊断推出的首款用药伴随诊断NGS检测试剂盒。在本次论坛的圆桌讨论环节，专家们一致认为在精准诊疗的时代，临床、诊断、药企、监管部门需要紧密合作、发挥各自的优势，以此推动整个行业的进步。思路迪诊断作为精准诊断领域的民族企业，也会积极发挥企业在NGS、mIHC/IHC、ddPCR、PCR等多个平台的技术优势，为药企提供贯穿新药开发全流程的高效服务，让更多的肿瘤患者获益!
(来源：新视线)
