8月初，由四川大学华西医院中国循证医学中心主导研究的参灵草真实世界研究结果出炉，根据报告结果显示：参灵草具有提高肺癌患者总体生存质量、缓解疲劳、滋补身体等功效。该真实世界研究报告基于同济、湘雅、浙大一附院等国内9家知名医院，总计516例患者经过6个月跟踪随访的临床真实世界数据统计分析编制。
参灵草真实世界研究报告
何谓真实世界研究?
“真实世界研究”最早提出于1993年，针对具体临床研究问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康状况和 / 或诊疗及保健有关的数据(真实世界数据，Real World Data， RWD)或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药物的使用价值及潜在获益 — 风险的临床证据(真实世界证据，Real World Evidence， RWE)的研究过程。
而在此之前真实世界证据是真实世界研究的基础，真实世界证据是药物有效性和安全性评价证据链的重要组成部分，而真实世界数据则是产生真实世界证据的基础，没有高质量的适用的真实世界数据支持，真实世界证据亦无从谈起。
真实世界研究针对临床研究问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康状况、诊疗及保健有关的数据或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药物的使用价值及潜在获益和风险的临床证据的研究过程。
早在2020 年 ，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》;2021 年 4 月 13 日，《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》发布。进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率。
总体生存质量的功能子量表折线图
开展真实世界研究最重要的三个环节，分别是高质量的数据与治理、设计严谨的研究方案、恰当的统计分析与结果解释。真实世界研究的基础是真实世界证据，真实世界证据应用于支持药物监管决策，涵盖上市前临床研发以及上市后再评价等多个环节。真实世界研究所产生的真实世界证据既可用于支持药物研发与监管决策。
简而言之，真实世界的报告价值更具备参考性和可行性，且在药物研发和监管领域利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性，已成为全球相关监管机构、制药工业界和学术界的共识和价值。
“参灵草”真实世界研究的现实意义
根据报告所知，针对非小细胞肺癌根治术后患者辅助治疗联合参灵草的时效性随机对照临床试验，研究结果显示：参灵草口服液显示不仅可以提高肺癌患者总体生存质量，有效缓解肺癌患者的躯体功能、角色功能、情感功能;还可以有效缓解肺癌患者的症状，如疲劳、恶心呕吐、疼痛、气促、失眠、食欲丧失、便秘、咳嗽、脱发，以及由于体力和治疗导致经济困难的心理状态，以保证平稳度过化疗期。
总体生存质量的功能子量表折线图
真实世界结果表明参灵草能提高肿瘤患者生存质量，为中医药治疗肿瘤等疾病提供新的思路，进一步佐证参灵草的滋补功效。作为华润江中旗下滋补品，参灵草依托华润江中“五大国家级研发平台”，将传统中医药与现代工艺相结合，走出一条传承与创新相结合特色发展之路。
科技助力现代中医药的传承及创新
参灵草以冬虫夏草为主要原料，为弥补冬虫夏草的“单方缺陷”，华润江中携手三位国医大师历时六年研发、改进、更新，最终确定了西洋参、灵芝、玫瑰花与冬虫夏草的配伍组方，实现精、气、神同补。
参灵草拥有全球首个“全自动无人智能生产车间”，采用9道提纯新技术，将冬虫夏草主要有效成分的提取率提高到90%以上，实现了对分子量较大杂质的有效过滤。同时，科学去除冬虫夏草“固含重金属的天然缺陷”，确保每一批参灵草产品均通过国际第三方瑞士SGC检测，未检测到砷、铅、汞、铜、镉、锡、铬等7种常见重金属。参灵草以“冬虫夏草”国医复方，超越单方滋补更高效，以“新技术”去除重金属，滋补更安全，凭借卓越品质被誉为“新一代滋补国宝”。
2022年7月，华润江中参与组建的“国家中药先进制造与现代中药产业创新中心”成功获批，这是中医药领域唯一的国家级产业创新中心，也是华润江中的第五个“国家级创新平台”。
肺癌特异性症状量表折线图
ECOG 体力状况折线图
此前，根据中国航天员科研中心与华润江中前期合作开展的地面模拟结果试验结果，同比证明参灵草具有提高耐缺氧的能力与缓解疲劳的作用。
此次参灵草的真实世界研究结果进一步表明参灵草具有增强免疫力、缓解疲劳和疼痛的作用。参灵草将传统中医理论精髓与世界生产技术工艺结合，堪称现代中医药创新典范。参灵草以创新化成果引领中医药行业高质量发展，全面提高人民健康水平，为2035年实现“健康中国”战略目标助力。
(来源：新视线)
