爱贝芙(ArteColl)作为永久填充剂,采用“牛胶原蛋白+聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)微球体”产品结构设计,与宝尼达等可以共同划分为第一代再生填充剂产品,现在风靡的少女针、濡白天使针等,基本承袭了第一代再生注射填充剂的产品结构设计,利用更新的,可降解的微球材料加以替代,规避了第一代不能降解代谢的潜在安全性问题。
爱贝芙是2002年获得中国食品药品监督管理局的批准,2021年获得认证续签,目前在国内还是属于合法的使用范畴。爱贝芙主要成分是80%的胶原蛋白溶液,20%PMMA微球,以及0.3%的利多卡因,其中PMMA微球是不会被吸收的,在胶原蛋白被吸收之后PMMA微球会不断刺激自身胶原蛋白再生,可以长久维持。
01. 产品档案
注册名:整形用胶原和PMMA皮下植入物系统ArteColl
商用名:爱贝芙
俗称:无
规格:0.5ml/支;0.1ml/支
产品成分:产品含聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)微球体的胶原蛋白悬浮液,含微量利多卡因。其中胶原蛋白来自澳大利亚的牛皮。装量为0.1ml的规格为过敏测试用的测试针,成分为牛胶原蛋白溶液。
注册编号:国械注进20163132859(原国械注进20163462859)
器械类型:三类
批准日期:2021/10/26
失效日期:2026/10/25
市场指导价:16800元/支
市场供货价:4000-4500元/支
生产企业:荷兰汉福生物科技公司HafodBioscience B.V.
代理公司:广东友邦医药有限公司
02. 使用说明
适应症:注射到真皮深层,以纠正鼻唇沟纹;注射填充到骨膜外层,以进行(鼻骨段)隆鼻。
适用人群:非禁忌人群。
作用机理:ArteColl是一种经无菌处理的填充剂,可用于改善鼻唇沟皱纹和隆鼻(鼻骨段)。ArteColl利用人体对异物包裹性的自然反应,刺激结缔组织的包裹微球;以及填充的作用使局部组织增厚。微球的良好生物相容性使结缔组织在数月内完成正常生长。通过这种方法,缺陷处便被微球及结缔组织所填充。而PMMA不会降解,会保留在注射的部位,所以应避免矫枉过正。胶原蛋白的衍生物—去端肽胶原具有一定的粘性特性,正常条件下凝胶可防止微球沉淀,同时,去端肽胶原蛋白可将过敏反应降至最低程度。利多卡因是一种局部麻醉剂,可以缓解局部疼痛。
维持时间:永久。
用法及用量:首次注射,建议单侧鼻唇沟注射不超过1ml;隆鼻注射局部不超过1ml;同部位两次注射间隔时间最少12周。
贮藏条件:2-8℃下贮存,请勿冷冻。
03. 禁忌症
皮试呈现阳性反应的患者。
丰唇及注射至唇纹或有唾液的部位。
已知对牛胶原蛋白过敏者。
已知对利多卡因过敏者。
有严重过敏反应史或出现过多次严重过敏反应的病人。
有免疫疾病患者。
瘢痕体质患者。
正在使用皮质类激素患者,因为结缔组织纤维的生长可能会被抑制。
局部皮肤较薄的皱纹。
皮肤松弛的患者。
凝血机制异常的患者。
活动性皮肤病、感染患者禁止使用。
04. 使用警示
该产品是一次性无菌器械,打开后即刻使用。再次使用可能导致患者产生不可接受的潜在危险。
植入剂的均匀分布和成形过程尤其重要。
在注射最初的3天内,明显的面部运动可能将注射部位的注射剂移入更深层,因此,注射部位在注射后的三天内应用透明胶布固定,并避免局部肌肉过度运动。
数年后注射部位附近可能由于重复的面部运动出现新的皱纹。此时,可考虑在原注射部位附近进行第二次注射。
由于个体差异,极少数个体包裹微球的结缔组织生长过少,效果不明显,但比注射前有所好转。此时考虑在第一次注射部位上再进行第二次补充注射,但要告知手术者。
如果ArteColl的注射部位太接近皮肤表面,肉芽肿形成风险显著增加。
孕妇或婴幼儿使用ArteColl的安全性不详。
必须采用正确的技术和美学的设计才能获得成功效果。
非吸收的PMMA在皮肤下长期存在。因此,ArteColl不要矫枉过正。
如果产品的无菌包装破损,请勿使用该产品。
05.注意事项
该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员,经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后,严格按照产品说明书的要求进行使用。
医生必须在注射前预先告知手术者适应症、术后的预期效果、禁忌症、有可能出现的并发症及注意事项。
医生必须诊断手术者是否适合注射ArteColl。
治疗部位在注射前必须彻底消毒。
除ArteColl中的麻醉剂外,对疼痛特别敏感的患者可能需使用局部麻醉剂。局部麻醉机的注射可能会给局部所需注射量的判断造成误差。
如果注射期间注射针堵塞,请勿强行用力推动注射器,以防止注射针弹出路厄锁定连接器。若发生堵塞,应立即更换注射针。
ArteColl的注射必须缓慢进行!将注射剂均匀分布于褶皱或缺陷部位。在注射过程中,用力要平均,将产品推进正确的层次内。当没有过分用力,而植入剂缓慢、均匀地流出,说明这样的推力恰到好处。
在注射皱纹的应用上,ArteColl需要被注射在真皮深层与皮下组织的连接处,不可植入过浅或者过深。如果注射时针头太靠近表皮,皮肤透出光亮,说明注射过浅,应该重新在一个较深的层次注射。
注射隆鼻需注射在骨膜外层,以改善局部缺陷。
在注射程序结束后,检查局部是否有不平整或者注射过浅的情况,如果有此情况,可通过指尖或指甲按摩,使植入物均匀分布,从而避免出现结节。
避免矫枉过正,注射12周效果不满意,可以在此基础上再次注射,以达到最终效果。
建议:(i)注射在骨膜层外时,使用较粗的23G注射针,较粗和较短的注射针可产生较低的注射压力;(ii)植入剂在注射前1小时可放置在室温状态下,以降低产品的粘性;(iii)注射医生在询问病史后确定是否进行治疗前的皮试。
06. 副作用
注射后通常出现轻微的肿胀和发红,常持续1～2天。有淤血病例可能持续7天左右。
胶原蛋白吸收后,注射剂在注射最初可能有点硬。但随着结缔组织的生长,在接下来的几个月恢复正常。
不足0.01%的患者报告出现异物肉芽肿。建议按照制造商提供的培训资料说明采用病灶内倍他米松等糖皮质激素注射进行治疗。
正如所有其他注射型植入剂一样,多次注射可能发生过敏性休克。
不足0.1%的患者报告出现过敏反应。
铜雀台集团微整形院长——张晓英
·从事医学美容工作15年
·美容皮肤科主诊主治医师
·伊妍仕少女针指定注射医师
·濡白天使指定注射医师
·美国BOTOX指定注射医师/培训导师
擅长项目:DOK配方针、面部轮廓复位、面部年轻化综合管理
(来源：新视线)
