日前(5月10日),总部位于南京的全球独角兽公司金斯瑞蓬勃生物与北京东方略生物医药科技股份有限公司(下称东方略)就全球首款针对宫颈癌前病变的治疗性DNA核酸药物ABC-3100达成合作。金斯瑞蓬勃生物将为东方略提供该项目的生产技术转移、临床样品及商业化生产服务。双方合作能够助力针对高危型HPV感染引起的宫颈癌前病变(HSIL)的免疫治疗药物早日上市,有望对相关疾病的治疗和宫颈癌的早期干预带来根本性改变。
DNA药物用质粒作为制剂,在药物产品的不同开发阶段,法规对质粒的定位和质量管理要求不同。金斯瑞蓬勃生物能够根据质粒的不同应用和产品不同开发阶段的需求,提供从临床前研究到商业化阶段一站式质粒生产服务。通过对生产工艺的不断优化、调整和验证,金斯瑞蓬勃生物确立了一套完善且工艺稳定的GMP质粒生产体系,保证质粒高质量交付。
据了解,ABC-3100是一种针对高危型HPV感染引起的宫颈癌前病变(HSIL)的免疫治疗药物,也是全球首个进入III期临床试验的DNA核酸药物。已有临床试验的长期观察结果表明,治疗后获得HSIL组织学转归的患者,可以避免手术,其临床结局与接受传统手术治疗的患者的临床结局具有可比性,且可以清除病毒感染。
除ABC3100的本地化生产以外,金斯瑞蓬勃生物与东方略有意愿共同研发一系列的DNA核酸创新药。
关于金斯瑞生物科技股份有限公司
金斯瑞生物科技股份有限公司(HK.1548)是全球重要的生命科学研发与生产服务提供商。植根于坚实的基因合成技术,金斯瑞现已建立四大平台:生命科学服务及产品平台、生物医药合同研发生产(CDMO)平台、工业合成产品平台、综合性全球细胞疗法平台。
金斯瑞2002年成立于美国新泽西,并于2004年在中国南京设立研发和生产总部。2015年,金斯瑞在港交所主板挂牌上市,法人实体遍及中国、中国香港、美国、日本、新加坡、荷兰、爱尔兰、英国、韩国、比利时。业务营运范围覆盖全球100多个国家和地区,为20余万客户提供优质、便捷、可靠的服务与产品。
截至2022年12月31日,金斯瑞在全球拥有6213名员工,其中37%以上的员工拥有博士或硕士学位。金斯瑞拥有多项知识产权,其中包含超过210项授权专利与800多项专利申请,以及高密集数量的技术机密。
秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命,金斯瑞致力于成为全球“最受信赖的生物科技公司”。截至2022年12月31日,全球范围已有超过76,000篇经国际同业审阅的学术期刊文献引述了金斯瑞的服务及产品。
关于金斯瑞蓬勃生物——生物医药合同研发生产 (CDMO) 平台
金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台,主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月,共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得超过50个IND批件。
金斯瑞蓬勃生物的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发,注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和抗体评价。在生物药CDMO服务方面,金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务,并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。
金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念,致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间,显著降低客户的研发成本,加速医药转化,共创健康未来。
（来源：看头条网）
