国务院于2021年发布了《全民健身计划(2021—2025年)》,明确了在“十四五”时期深入实施健康中国战略和全民健身国家战略的重要性。这一计划强调了中国居民对健身运动日益增长的热情,以及多样化的体育项目的兴起,逐渐将体育运动融入日常生活。根据《健康中国行动(2019—2030)》的规划,到2030年,经常参加体育锻炼的人数比例应达到40%以上;同时,国务院办公厅发布的《体育强国建设纲要》则提出了到2035年经常参加体育锻炼人数达到45%以上的目标。然而,这种生活方式的改变和运动人群的增加导致了运动医学相关的损伤类疾病频繁发生,运动医学相关损伤的患者数量迅速增加。
为了促进医疗器械行业(包括运动医学在内)的快速发展,中国政府采取了一系列政策措施。这些政策鼓励企业进行创新研发,加速国产医疗器械上市流程,推动中国的运动医学行业蓬勃发展。
2021年,工信部联合国家卫健委等多个主管机构发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》,提出了推动医疗器械研发创新链条,实现医疗装备产业基础高级化,提高产业链的现代化水平,以及确保主流医疗装备的有效装机等目标。这些目标旨在促进医疗器械行业的发展,包括运动医学领域。
2022年,国家卫健委提出了《关于加强“体医融合”复合型人才培养体系建设的提案》,将运动医学纳入了国家和地方的重点专科建设项目之中。这将有助于规范运动医学诊疗行为,推动运动医学领域的人才培养,从而促进该领域的健康发展。
随着医疗器械技术的不断创新和进步,国内运动医学领域的企业逐渐崛起。这些国产厂商可以充分发挥本土人才、原材料和技术的优势,以研发和制造更符合中国市场需求的运动医学产品。这一努力不仅有望降低产品价格,还将显著提高产品的竞争力。目前,国际市场上的运动医学产品主要由国外厂家主导,但对于本土运动医学厂家来说,正存在着巨大的发展机遇。
上海证券交易所于9月26日宣布接受了北京天星医疗股份有限公司(“天星医疗”)的科创板上市申请。该天星医疗的主要产品领域包括运动医学植入物、有源设备及耗材以及手术工具。这些产品的关键特点在于它们被植入人体后,能够牢固固定骨骼和软组织,保持长期结合,并满足患者术后恢复运动能力的需求。因此,这些产品必须具备更好的生物相容性、更高的强度以及更先进的固定技术。
随着国内技术和制造领域的不断追赶,再加上国产替代政策的积极推动,目前已经出现了以天星医疗为代表的国内品牌。总体而言,国内企业在这一领域的发展虽然仍处于早期阶段,但已经具备了与外资企业竞争的实力。这为国产替代产品的崭露头角提供了机会,有望迎来一轮增长潜力的开启。
就市场占有率而言,中国运动医学市场的进口产品市场份额占比相对较高。这一份额主要由国际知名厂商,如施乐辉、强生、锐适等所占据。与此相比,中国本土在运动医学领域的企业仍然处于起步阶段。这个领域的主要参与者包括专注于运动医学的企业,如天星医疗已经在运动医学领域进行了产品布局或业务规划。
天星医疗长期坚持自主创新和技术发展,积极承担科研任务,致力于推动运动医学治疗领域的技术进步。天星医疗一直重视将科研成果与产业应用有机结合。截至目前,天星医疗已经获得了96项专利,其中包括15项发明专利。此外,天星医疗还积极参与了北京市科学技术委员会医药健康重点创新研发储备项目,与多家知名三甲医院,如北京市积水潭医院、上海市第六人民医院和上海市第一人民医院等,展开了产学研合作。其中,北京市科学技术委员会医药健康重点创新研发储备项目“新一代可吸收界面螺钉产品设计开发研究”尤为值得关注。
天星医疗成立以来,赢得了多项荣誉和认证。在2020年,天星医疗被北京市科学技术委员会等部门认证为国家高新技术企业。随后,于2021年,北京市经济和信息化局认可天星医疗为“北京市专精特新中小企业”。而在2022年,工业和信息化部认定天星医疗为“专精特新‘小巨人’企业”。更重要的是,于2023年,天星医疗被国家体育总局认定为体育领域的“国家级专精特新企业”,同时还荣获了上海市人民政府颁发的“上海市科学进步奖一等奖”。
医疗器械市场是一个高度监管的政策驱动型市场。我国医药医疗行业改革近年来不断深化,监管部门着重鼓励创新型医疗器械的研发和商业化,使行业从高速发展逐渐向高质量发展迈进。政府近年来持续出台和完善了一系列行业法律法规和政策,旨在强化医疗器械安全监管的同时,也鼓励医疗器械领域的创新。这一系列政策措施为医疗器械行业的健康发展提供了坚实的制度保障和政策环境。
同时,考虑到医疗器械直接应用于人体,国家对其技术和生产工艺提出了严格要求。从零部件到最终产品,通常需要经历长时间的开发和测试过程。医疗器械除了需要满足相关技术指标和可靠性要求外,还必须提供规范的临床评价数据才能上市。在临床使用中,医护人员和患者对其使用的质量有极高的要求。因此,无论是从产品本身的角度还是质量管理的角度来看,医疗器械都对企业技术水平提出了高要求。
天星医疗拥有强大的自主创新研发能力,已成功开发多项核心技术,将其成功商业化转化。这些技术不仅为天星医疗建立了在运动医学领域的技术壁垒,还覆盖了关键流程,包括产品研发、临床研究、产品注册、生产和质量管理以及商业化落地等。这一坚实的技术基础使得天星医疗未来能够高效地将研发成果转化为创新产品,并提升其在市场竞争中的竞争力。
自天星医疗成立以来,其专注于运动医学领域,建立了运动医学植入物开发平台和影像动力能量平台。同时,天星医疗还成功开发了一系列关键技术,包括功能梯度生物可吸收材料制备技术、超高温高分子材料精密注塑成型技术、重载编织植入物制备技术、4K成像技术、智能控制刨削动力技术、低温等离子消融技术等。这些技术的积累和应用使得天星医疗能够不断创新并扩展其产品组合。
天星医疗凭借自主研发的运动医学产品开发核心技术已经获得了多项重要认证和证书,包括15张III类医疗器械注册证、12张II类医疗器械注册证,以及13个产品的CE认证。此外,天星医疗的产品还获得了美国、英国、澳大利亚、印度和印度尼西亚的医疗器械注册证,形成了丰富的产品矩阵,为提供全面的运动医学整体解决方案提供了坚实基础。
天星医疗自成立以来,一直致力于运动医学领域的全产品线布局,并在研发方面取得了快速的进展,充分展现了其在先发优势和协同优势方面的领先地位。
首先,天星医疗已完成了运动医学领域的全线产品布局,涵盖了运动医学植入物、有源设备及耗材以及手术工具。这使天星医疗成为少数能够提供全面运动医学临床解决方案的中国企业之一。天星医疗已经成功推出多款产品,包括聚醚醚酮材料、可吸收材料和全缝线材料的植入产品。值得一提的是,天星医疗的9款运动医学产品都是中国首个获得注册并应用于临床的,这展示了天星医疗在先发优势方面的卓越表现。
其次,天星医疗在研发方面积累了丰富的全产品线经验。在植入物领域,天星医疗的聚醚醚酮带线锚钉和聚醚醚酮钉鞘固定系统是中国首个获批注册并应用于临床的国产聚醚醚酮运动医学植入物。这些产品采用了超高温高分子材料精密注塑成型技术,通过热力学温度与品相转变工艺研究,成功开发了聚醚醚酮薄壁钉鞘,这一创新有助于避免螺钉脆断问题,同时提高了临床应用的效果。
此外,天星医疗的可吸收带线锚钉、可吸收界面螺钉和可吸收带鞘界面螺钉固定系统也是中国首个获批注册并应用于临床的国产可吸收运动医学植入物。这些产品采用了丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)和 β-磷酸三钙(β-TCP)复合材料,具有良好的降解速度与骨愈合速度匹配性,提高了植入材料的性能和可用性。
最后,天星医疗的全缝线锚钉产品是中国首个获批并应用于临床的产品。通过软性材料的创新应用,这一产品实现了人体骨-软组织的固定修复,减少了手术过程中的骨量损失,进一步促进了运动医学微创化的发展。
（来源：News快报）
