2024年2月4日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公示，百泰生物泰欣生(尼妥珠单抗注射液)获批头颈部肿瘤适应症，与同步放化疗联合治疗局部晚期头颈部鳞癌。尼妥珠单抗是国内上市的一款单克隆抗体，这是尼妥珠单抗继鼻咽癌和胰腺癌适应症之后，在头颈部鳞癌领域的新突破。
尼妥珠单抗是全球多个国家上市的单克隆抗体，人源化程度高，不良反应发生率低，肿瘤选择性高。目前已经在全球20多个国家获批头颈部肿瘤适应症。
发表在 Cancer 上的一项 IlI 期临床研究表明，尼妥珠单抗联合同步放化疗对比同步放化疗治疗局部晚期头颈部肿瘤(LA HNSCC)，能显著提高患者两年疾病无进展生存期PFS(61.8% vs 50.1%) ，并降低了31%的进展风险，显著提高两年局部区域控制率(LRC率)和无病生存率(DFS率)。且安全性程度高，皮疹发生率等均和对照组无差异1。
2023年ASCO报道了中国人群的真实世界数据-尼妥珠单抗联合放疗或放化疗能显著改善局部晚期头颈部鳞癌的3年总生存率(OS率)和疾病无进展生存率(PFS率)2。
该研究是一项全国多中心研究，研究中心包括中国医学科学院肿瘤医院、四川省肿瘤医院、上海交通大学附属第九人民医院、中国人民解放军总医院、中山大学附属肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、天津市肿瘤医院、福建省肿瘤医院等8家中心(排名不分先后)。研究结果表明，尼妥珠单抗联合放化疗/放疗显著提高3年OS率。研究组3年OS率较对照组（74.6% vs. 63.3%）提高11.3%( p=0.038)，且死亡风险降低25%（HR=0.75 (0.57, 0.99)）2。
尼妥珠单抗联合放化疗/放疗显著提高3年PFS率；研究组3年PFS率较对照组（57.7% vs 44.3%）提高13.4%( p=0.02)；研究组mPFS较对照组（40.77个月vs29.86个月）延长10.91个月,且进展风险降低26%(HR= 0.74 (0.58, 0.96))2。
上市后不良反应数据显示尼妥珠单抗安全性良好。尼妥珠单抗在国外20多个国家已经获批头颈部肿瘤的适应症，充分体现了尼妥珠单抗在头颈部肿瘤患者的获益。该项研究也再次验证了尼妥珠单抗在中国人群的抗肿瘤疗效。
新加坡国家癌症中心开展的“同步放化疗联合或不联合尼妥珠单抗术后辅助治疗头颈部肿瘤的全球多中心、双盲3期研究”已经入组结束，正在随访。期待研究早日结束，将为更多患者带来临床获益。
（来源：News快报）
