化学发光，俨然是体外诊断赛道中最亮眼的星。
据民生证券测算，2022年国内化学发光行业规模约400亿，到2030年将翻倍至800亿。不俗的空间叠加外资把持70%以上份额，势必会成长几条“国产大鱼”。
可鱼越大，风浪亦大。
一众前仆后继者沦为炮灰。某知名生化公司在化学发光项目上投资5000万打水漂，某明星POCT公司花费1亿多并购化学发光企业，最终团队解散。
所以只有实力足够硬、方向必须对，才有资格分羹广袤空间。比如已经发展为行业龙头的迈瑞等。
值得注意的是，近年来颇受行业和资本市场关注的“黑马”亚辉龙（688575.SH）在2023年收尾时的两个动向引人侧目，其先后在体外诊断创新领域牵头国家级、省级重大项目，不俗的创新能力给本就动荡的体外诊断市场创造了进一步的想象空间。或许，亚辉龙的逆袭之路才刚刚打开。
1、获国家队认可
日前亚辉龙的第一个重磅动作是，与科学技术部签署《国家重点研发计划项目任务书》，牵头承担“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项——高性能免疫现场快速检测系统研发。
首先，能被国家队认可，亚辉龙的实力已不言而喻。其次，该项目填补了心脑血管危急重症现场快速检测空白，意义非同一般。
心血管疾病是国内致死率最高的疾病，其中不少人死于急性心肌梗死，有60%左右患者就是被活活耽误的，所以每一秒对他们来说都异常珍贵。
亚辉龙推出的高性能免疫现场快速检测系统，在急救车内就能进行即时检测，把从采样到出结果流程压缩至15分钟以内，及时争取到黄金救治时间。可以预料成功推广后，每年检测频次至少百万以上。
而亚辉龙之所以被国家队选中，必然是某关键技术取得突破，值得一提的是微流控。此前11月，亚辉龙取得检测蛋白抗原的微流控芯片专利。而上述提及的国家队项目，亚辉龙亦正在开发基于微流控化学发光技术的心脑血管疾病检测系统，涵盖仪器、试剂、芯片三大部分，优势是样本用量少，分析速度快，易实现多联检。
一言以蔽之，微流控被称为下一代医疗诊断颠覆性技术，亚辉龙极有可能借此迎来新的增长点。
比如微流控可以将自免诊断、生化诊断、测序等多平台业务结合，打造出不同临床需求的应用产品，从而扩展亚辉龙在小型化IVD应用场景的产品布局，与目前自有的iFlash 3000系列产品以及实验室全自动流水线系统形成互补共赢。
2、牵头省级重大项目
如果说国内死亡率最高的是心血管病，排在第二位的则是肿瘤。日前，亚辉龙的第二个大动作即针对的是肿标市场。
由其任牵头单位的2022-2023年度广东省重点领域研发计划“纳米科技”专项——“体外癌症标志物检测芯片与设备研制”项目成功获批。
该项目需要针对多项卡脖子技术做攻关，通过运用肿瘤标志物生物芯片，极大提高肿瘤标志物检测的灵敏度和检测通量，为病患提供更精准全面的检测数据。
这无疑是亚辉龙从自免诊断的专项赛道切入主流检测赛道的重要一步。
在免疫诊断赛道中，外资罗雅贝西四大企业长期把持肿标、甲功、激素、传染病四类主流检测项目，以致于众多IVD厂商难以叩开三甲医院大门。这四类检测项目占据整个市场75%份额，其中以肿标市场空间位列第一。
可以从中看出，亚辉龙的思路是，在最开始选择差异化战略，凭借外资没优势的自免疾病检测等特色项目顺利打入三甲。在渠道打通、产品被认可后，再积累实力与外资正面竞争，铺市场更大的常规主流项目。
用数据说话。
截至2023H1，亚辉龙国内客户结构中三级医院数量占比达28%，其中三甲医院覆盖率从2020年的49%提升至2023H1的66%，处行业第一梯队，实力可见一斑。
由此亚辉龙进入到第二个阶段，攻城主流赛道。
从目前发光五虎获证情况来看，亚辉龙在肿瘤标志物领域布局相对超前，仅次于新产业。而此次其牵头的广东省肿标项目成功获批，亚辉龙有望进一步占领技术高地与渠道，分羹国产替代最大的一块蛋糕。
3、为什么选亚辉龙？
那么为什么亚辉龙能接连牵头重磅项目？
原因之一是前瞻布局“卡脖子”领域。近年来亚辉龙研发费用率增长迅速，从2018年的7.3%增至2023q3的11.6%。研发投入大部分用于微流控、测序、流式荧光、试剂上游原料等行业前沿领域。
其中微流控，正是国家级心脑血管项目需要重点攻克的技术难点。另外，原材料方面，今年9月，亚辉龙表示，目前核心抗原抗体原材料的自产率达30%，计划未来3到5年内做到80%以上。亚辉龙能从关键上游原料到零部件实现自主，这点在国产厂商中十分稀缺，也是未来致胜的关键。
当然，最重要的原因是其近年来大力度的创新投入积攒的实力为其背书。
过去IVD国产化率之所以不高，一是质量不佳，二是封闭性强，而亚辉龙正在凭借创新力打破这两大桎梏。
关于第一点，其针对头部三甲推出的iFlash9000，比肩海外，测速达600T/H。2023上半年，亚辉龙的iFlash 9000+iFlash 3000，在国内新增装机中的占比超60%。
关于第二点，目前主流进口品牌流水线均采用封闭式设计，即流水线、仪器及耗材相互锁定，表面上是为确保实验室结果的稳定可靠，事实上造成了客户难以管控成本，以及检测项目扩展能力被限制的尴尬局面。
而亚辉龙的iTLA流水线，完全打破封闭平台的局限，这在国内开创了先河。检验科可将各具优势的分析仪器进行组合，由此提高检验质量，节省实验室成本。截至2023Q3，亚辉龙的流水线累计装机77条，包括北京朝阳医院、深圳妇幼医院等头部三甲。
数据不会骗人。财报显示，2019-2022年公司装机保持31%增长率，2023H1新增装机继续同比增长46%。正因各医院对其实力的认可，才能推动装机量持续快速上升。
4、扩张之路迎来质变
亚辉龙原本以代理IVD巨头仪器试剂起家，再到如今通过差异化从外资环伺的发光市场中杀出血路，但市场对其的期待应远不止于此。
自免诊断赛道虽然遥遥领先，但终归属于小而美，亚辉龙亦在寻求更大空间。而在有了国家队、省队背书之后，无论是纵向开拓免疫诊断行业更大的国产替代空间，又或是横向扩张生化板块（收购波音特补齐生化板块，短期可观察自产iBC900生化分析仪放量情况），亚辉龙未来的拓展之路将迎来质变。
与此同时，亚辉龙的国际化布局雏形也已初现。继在日本打响品牌后，iFlash 3000-C全自动化学发光免疫分析仪于近日通过美国FDA 510（k）审核。
亚辉龙的取名寓意是“冲出亚洲的一条光辉巨龙”，如今看来，其在未来海内外体外诊断行业的竞争格局下，实现这一目标指日可待。
（来源：News快报）
