01企业简介
领伯医械(杭州)灭菌技术有限公司(简称领伯医械)，位于杭州市临平经济技术开发区，是领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司的子公司，由灭菌行业领域专家、法规&质量体系专家组建，公司依托领伯医汇CRO+CDMO+科研成果转化平台，致力于成为国内外领先的中高端医疗器械环氧乙烷灭菌公共服务平台，公司以安全生产、合规运营、服务专业为核心理念，解决中高端医疗器械环氧乙烷灭菌过程质量管控薄弱、注册阶段的个性化灭菌确认及量产产品个性化灭菌需求无法满足等痛点问题，严格按照ISO13485质量管理体系和国家及地区安全环保规范，为客户提供符合NMPA、FDA、CE等要求一站式环氧乙烷灭菌技术服务。
02服务范围
03 公司资质领伯医械已取得ISO 13485质量管理体系和ISO 11135环氧乙烷灭菌资质，具备开展第三方灭菌服务的资质要求。
04 公司资源和设施
领伯医械工厂占地面积3000m²，配套有待灭菌区、预处理、灭菌、解析、成品区等配套设施，以及开展无菌测试、残留EO/ECH测试的微生物、理化实验室，年灭菌能力可达60000m³。
05 公司优势
l 地理位置优越，物流运输成本低
领伯医械位于杭州市临平国家经济技术开发区，交通方便，地理位置优越，是中高端医疗器械企业发展的核心配套服务资源，灭菌服务能力满足长三角及周边的医疗器械企业，辐射范围广，降低了企业产品委外灭菌物流运输的成本。
l 高标准、小体积，质量更可控
领伯医械采用符合国际CE标准的12m³环氧乙烷灭菌器及配套预处理、解析室、废气处理、制氮系统等设施，灭菌器容积小，在满足法规标准的前提下，可以降低企业在注册阶段灭菌确认产品投入成本，更能保证中高端医疗器械日常灭菌过程的质量，避免混柜、拼柜等企业委外灭菌不可控的风险。
l 环境温度挑战，确认过程有保障
领伯医械配置有预冷处理装置，四季均可模拟冬天环境，可以保证客户产品的灭菌确认的实施不受季节天气影响。
l 采用惰性气体保护技术，极大保障灭菌生产安全
工艺过程中增加惰性气体氮气保护，在满足灭菌效果的前提下，能最大程度降低对产品自身的影响及运行的安全性，尤其是湿度敏感产品的影响。
l 具备开展微生物、理化检测的能力
领伯有配套的无菌实验室、阳性对照实验室、微生物限度实验室、理化实验室及配套的设施设备，并配有专职检验人员，满足客户各种不同需求的产品无菌测试、生物负载、残留EO/ECH等灭菌相关的检测。
l 专业的技术团队，是保证灭菌服务质量的核心
领伯医械具有专业的技术团队，熟悉医疗器械产品准入过程中的法规体系，团队成员已开发了采血针、输液器、留置针、PTCA球囊导管等多个三类无菌医疗器械产品的灭菌工艺，并在中国医疗器械信息杂志发表多篇医疗器械灭菌行业学术论文，专业技术有保障。
l 行业标准的制修订，确保公司的服务更加满足标准规范要求
领伯作为第一起草单位，主导了GB/T 18281.2《医疗保健产品灭菌 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》的起草，团队成员参与多项医疗器械灭菌行业标准的制修订，已参与起草的医疗器械灭菌相关标准如下：
Ø 《YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》，第2起草人
Ø 《T/CAMDI 056—2020无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范》，第2起草人
Ø 《YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法》，第3起草人
Ø 《YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤》，第3起草人
Ø 《YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法》，第5起草人
Ø 《YY/T 1302.2-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求》，第5起草人
Ø 《YY/T 1463-2016医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南》，第6起草人
l 健全的CRO+CDMO技术团队，服务更全面
领伯医械总公司领伯医汇有健全的CRO+CDMO团队，熟悉医疗器械产品准入过程中的法规体系、研发转化、产品注册、临床试验、生产质量管理等，除能为企业提供灭菌服务外，还能为企业提供医疗器械产品准入全生命周期的法规及技术服务。
06 EO灭菌工艺流程
07 EO灭菌确认体系
08 领伯医汇领伯医汇是一家基于CDMO平台服务能力，为医疗器械产品从研发转化到上市提供CRO+CDMO+成果转化一站式解决方案的医疗器械产品准入全流技术服务公司，聚焦于医疗器械全生命周期管理，致力于打造器械创新服务平台，搭建“产”“学”“研”“用”融合生态集群，与合作伙伴实现共融共享高的质量发展。
公司服务包含:CDO(医疗器械辅助设计开发)及医学成果转化、产品注册、法规咨询、QMS建立咨询、临床试验、检测跟踪、CDMO(准入阶段委托生产服务)、CMO(已经上市产品的批量化生产管理服务)、EO灭菌等综合化解决方案。
公司以搭建医疗器械创新及医学成果转化的全流程CDMO技术支持平台为目标;以推动中国医疗器械行业的创新发展,提升医疗器械产品上市效率,降低医疗器械创新成本为己任,将持续为医疗器械创新及医学成果转化贡献力量。
（来源：News快报）
