2024年11月27日，国家药品监督管理局批准了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针2个创新产品注册申请。陡脉冲治疗设备由主机、电动悬臂机构、脚踏开关组成，与一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用。陡脉冲治疗设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线性调制技术，通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲，具有电场强度高、脉宽短的特性，属于国内首创。通过非热消融技术，使消融针经皮穿刺作用于靶区，产生高压脉冲电场，使细胞产生不可逆的穿孔效应、快速凋亡，实现肝脏恶性实体肿瘤消融。该技术属于微创介入类肿瘤治疗的新技术，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。
该产品前期已获美国FDA“突破性医疗器械”认定，这次中国国家药品监督管理局获批上市，标志着睿笛中美双创新的纳秒刀正式获准进入临床，造福肿瘤患者。
睿笛生物自主研发的纳秒级陡脉冲消融产品为全球领先的下一代脉冲电场消融技术，采取万伏高压纳秒脉冲电场，跨膜入核，达到更佳毁损效果。此次获批上市的产品针对肝脏恶性实体肿瘤，提供了全新的消融治疗方案，同时该技术依据其创新的消融原理突破了传统冷热消融禁区，安全性更优于传统消融，获得了临床专家及监管机构的高度认可。公司目前已开展多项实体肿瘤应用，并积极开展CE、FDA临床试验，睿笛生物的纳秒级陡脉冲消融产品也是全球唯一一款获得中美双创新通道的纳秒级陡脉冲恶性肿瘤消融系统。
睿笛生物专注打造国际领先的下一代脉冲电场消融自主创新技术平台，拥有国产原创的纳秒级脉冲电场技术，已用于肿瘤消融、心血管与脑机接口。除已获批的肝癌外，睿笛生物正在积极推动前列腺癌、甲状腺癌、胰腺癌以及心脏房颤等多个适应症的临床试验。睿笛生物坚持科技创新，超过300项专利，获得省专精特新中小企业、省科技进步一等奖，省转化医学科学技术特等奖，市准独角兽，市百舸企业等各项荣誉，睿笛凭借原始创新的下一代脉冲电场技术，积极布局海内外市场，为全球肿瘤患者提供更安全高效精准的微创介入消融产品，推动快速康复外科，加速脉冲电场领域普惠医疗时代的到来。
热烈祝贺睿笛生物全球首创的纳秒级陡脉冲恶性实体肿瘤消融产品获批上市！期待更多国产原创医疗器械的涌现，期待国产原创医疗器械乘风破浪出海推广。
再次祝贺睿笛生物及团队在该技术领域取得的突破性进展。
（来源：资讯中国）
