随着医疗器械市场规模的迅猛扩张，政策法规的监管力度也在不断加大。注册制度改革、医疗器械唯一标识（UDI）的实施、医保飞行检查以及医保费用控制等政策的推进，不仅对医疗器械的生产和经营提出了更高的合规要求，也彰显了国家推动医疗器械行业步入规范化发展轨道的坚定决心。医疗器械生产质量管理规范（GMP）的严格执行是企业生存与发展的基石。实现GMP管理的全面数字化，亦成为提升产品质量和生产效率，降低运营成本，增强市场竞争力的关键路径。
在此背景下，医疗器械企业需要借助数字化手段，同心雁S-ERP医疗器械管理系统深度融合大数据与人工智能技术，实现了GMP管理的全面数字化。通过数智一体化底层架构，能够高效处理和分析海量数据，为企业提供智能化决策支持；系统功能全面覆盖GMP管理各个环节，包括仓储管理、订单管理、追溯管理、采购管理、生产管理等，实现了从原材料采购到产品销售的全链条数字化管理；同时，系统支持高度灵活和可定制，企业可以根据自身业务需求，自定义设置系统功能和流程，实现个性化管理。
同心雁S-ERP实现GMP管理数字化的路径如下：
1. 仓储数字化：优化库存布局，降低运营成本
在仓储环节，根据国家GMP管理要求，对医疗器械产品的存储有严格规定。然而，由于医疗器械产品种类繁多，管理方式也各不相同，企业在仓储管理中容易出现各种问题。同心雁S-ERP系统通过以下方式实现仓储数字化：
·库存精细化管理：系统支持实时汇总各部门“出入库需求”，其他部门的出库和入库需求可自动流转至库管，库管确认即可。同时，系统支持多码识别，可通过手机APP、PDA、扫描枪进行扫码出入库，实现库存数据的及时更新。
·库存预警：系统提供库存上下限预警功能，当库存数量达到或超过预设的上下限时，自动发出预警信号，提醒相关人员采取措施，避免库存积压或短缺。
·库存分析：系统提供产品周转率分析、库龄分析等功能，帮助企业优化库存结构，提高库存周转率，降低库存成本。
2. 订单数字化：状态实时追踪，提升响应速度
在订单环节，传统的人工处理方式不仅效率低下、出错率高，而且订单流转数据不清晰，难以实现精准的数据追溯。同心雁S-ERP系统通过以下方式实现订单数字化：
·一键派工：系统支持合同直接派工，签订合同后，系统可根据合同内容和要求生成相应的派工单，并将其分派给相应人员。实现合同管理与工单管理的紧密结合，提升企业的协同效率。
·订单状态实时追踪：系统支持按单派工、批量派工，并实时追踪订单状态，包括产品种类、数量、交货期等信息。同时，系统支持自定义工序和工艺，并实时调整，确保生产过程的灵活性和高效性。
·数据追溯：系统支持根据订单信息追溯产品流向，帮助企业及时发现窜货行为，提高产品召回速度，降低企业风险。
3. 追溯数字化：全程安全可控，规避企业风险
自2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》已明确要求实现医疗器械的可追溯性。同心雁S-ERP系统通过以下方式实现追溯数字化：
·UDI码一站式管理：系统支持UDI码的一站式管理，包括UDI码的设置、生成、应用、流转、打印等。通过扫描UDI码，可以追溯产品的全生命周期信息，确保产品质量的可追溯性。
·灵活设置规则：系统支持自定义设置GS1规则、MA规则等，灵活满足行业、法规、业务等各种需求。同时，系统可根据业务类型、对应规则，自动生成完整UDI码，智能匹配业务流转和管理需求。
·多种追溯方式：系统支持根据UDI码追溯产品，同时支持输入UDI码追溯或扫描UDI码追溯等多种方式，方便企业快速定位问题产品，采取相应措施。
4. 采购数字化：优化采购策略，提升效率与响应速度
在采购环节，同心雁S-ERP系统通过数字化管理系统，实现采购流程的自动化处理，减少人工干预和错误率。同时，借助大数据和人工智能技术，对采购数据进行挖掘和分析，提供智能化决策支持。
·自动化流程：系统实现采购申请、供应商选择、报价比较、订单生成、发票管理和支付等环节的自动化处理，提高采购效率。
·智能化决策：通过对采购数据的挖掘和分析，系统提供供应商评估、采购价格优化等智能化决策支持，帮助企业优化采购策略和供应商选择。
·可视化监控：通过可视化界面，实时监控采购进度和状态，及时发现和解决问题，提高采购响应速度和准确性。
5. 生产数字化：精准评估需求，实现资源高效配置
在生产环节，同心雁S-ERP系统通过数字化管理系统实现各个环节的信息共享和协同，打破信息孤岛，提高资源利用效率。
·信息共享和协同：系统支持采购、生产、销售等环节的数据共享和协同，提高信息传递的及时性和准确性。
·优化生产计划：通过大数据分析市场需求和生产能力，系统优化生产计划，避免资源浪费。
·智能排产：系统综合考虑当前的人员配置、设备状态及订单需求，实现可视化的生产调度，提高生产效率。
同心雁S-ERP系统通过深度融合大数据与人工智能技术，实现了GMP管理的全面数字化。该系统覆盖了仓储管理、订单管理、追溯管理、采购管理、生产管理等各个环节，为医疗器械企业提供了全面、高效、智能的数字化解决方案。助力企业能够显著提高生产效率、降低运营成本、提升产品质量和增强市场竞争力。未来，随着技术的不断进步和应用场景的不断拓展，同心雁S-ERP系统将为医疗器械企业的数字化转型注入更加强劲的推动力。
（来源：资讯中国）
