美国时间 2 月 14 日,强生官网发布说明,将重启VARIPULSE在美国的商业销售和临床应用。
声明中指出:保证患者健康和安全始终是我们的首要任务,在自愿暂停美国市场外部临床评估后,公司经过全面调查确认:VARIPULSE设备运行符合预期,全球所有可用的VARIPULSE系统配置的性能均无差异。现决定在美国恢复VARIPULSE的外部临床评估和商业销售,并在全球范围内更新导管的产品使用说明(IFU),以对医生和手术增加更详细的建议和指导。调查还发现,如果进行大量消融、消融叠加以及在肺静脉外进行消融,可能会增加神经血管事件的风险。强生公司正在与使用VARIPULSE的医疗专业人士沟通,建议他们审阅并严格遵守更新后的使用说明。
VARIPULSE导管于2024年11月顺利获得FDA批准。除了美国之外,该产品目前已在欧洲、日本、加拿大和韩国获批使用,在全球范围内已成功应用于超过3,000台手术,且未发生任何严重的临床不良事件。在欧洲inspIRE和美国admIRE上市前临床研究中,主要不良事件发生率分别为0%和2.9%,并未发生严重事件。
值得一提的是, 1月27日, 国家药品监督管理局(NMPA)也发布公示,宣布VARIPULSE导管和TRUPULSE Generator心脏脉冲电场消融系统在中国正式获批上市,标志着这款创新产品即将正式进入中国市场。
此前,强生曾宣布临时暂停 VARIPULSE在美国进行外部临床评估的说明,并表示正在调积极完成调查,总结优化现有流程。此次强生公司发布的官网声明预示着本次调查终于尘埃落地,作为电生理行业的领导者,VARIPULSE 导管未来的市场表现和应用前景仍备受行业关注,期待未来成为治愈房颤患者的新科技利器。
Biosense Webster
Biosense Webster 是美国强生公司旗下的一家致力于研究、开发电生理介入诊疗产品的专业医疗器材公司,为广大医师和患者提供心律失常疾病的整体解决方案。Biosense 凭借其卓越和革新的技术,处于世界三维标测系统和软件的领导者地位。它也是世界上第一根可调弯导管的发明者。
（来源：点财网）
