| 国家药监局表示非典药物可在临床过程完善 | ||||
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| http://www.sina.com.cn 2003年05月18日03:33 北京青年报 | ||||
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对防治非典药物作出要求 本报讯 根据有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范防治“非典”药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，国家食品药品监督管理局日前发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》，这主要鉴于目前研发药物任务十分紧迫，而有关“非典”基础研究尚在进行中的现状。 据介绍，以申请注册为目的、针对“非典”预防和治疗的中药、化学药及生物制品的研究都适用这一技术要求。要求明确，在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。要求还明确，药物临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行，临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。 另外，技术要求将根据对“非典”研究的进展情况适时进行修订，不适用于针对“非典”病原体的疫苗和针对“非典”的体外诊断试剂。这些药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
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