抗击非典：国家药监局在行动

http://www.sina.com.cn 2003年05月18日09:30 工人日报天讯在线

　　一批防治非典药品进入临床

　　本报讯2003年4月24日，国家食品药品监管局首次批准北京市远策公司研制的“重组人干扰素α-2b喷雾剂”进行临床试验。

　　 4月28日，国家食品药品监管局正式批准军事医学科学院微生物流行病研究所研制的“冠状病毒（变异株）IgM抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）”、“冠状病毒（变异株）IgG抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）”生产上市；批准吉比爱生物技术（北京）有限公司研制的“冠状病毒(变异株)IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）”、“冠状病毒(变异株)IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）”生产上市。该品分别用于人血清标本中冠状病毒（变异株）IgM抗体或者IgG抗体的定性检测，可试用于冠状病毒（变异株）感染的辅助诊断。鉴于产品只能用于SARS的辅助诊断，故仅批准该品试生产半年，在一定范围内供临床试用。

　　 4月28日，国家食品药品监管局正式批准军事医学科学院微生物流行病研究所研制的“重组人干扰素ω喷鼻剂”进行用于高危人群（接触SARS病人的医护人员、密切接触SARS患者的家属或其他人群）预防SARS的临床研究。（药监网）

　　加强对预防非典药品不良反应监测

　　本报讯（记者姬薇）近日国家食品药品监管局、发展改革委、卫生部等5部门发出了《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知》，国家食品药品监管局发出了《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》，对公众使用预防非典药品提出要求。

　　《通知》要求，个人自行购买、使用非处方药预防非典，要根据自身状况和药品的适应症合理选择药物，严格按照药品说明书使用药品，并注意听取药学专业技术人员的意见。到零售药店购买中药饮片，应持有执业医师开具的处方。按处方药管理的预防非典药品，须凭执业医师处方购买，并在执业医师指导下使用，注射剂应按处方药严格管理。

　　对于使用卫生部推荐的中药预防处方煎制成批量汤剂，分装成瓶装、袋装等用于群体用药的，应由执业医师选定处方，各地卫生行政管理部门、中医药管理部门要按照《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知》的有关规定，指定具有煎制条件的医疗机构或药厂进行煎制，若用配方颗粒进行调配的，应使用国家食品药品监督管理局确定的配方颗粒试点生产企业生产的配方颗粒。其汤剂或组合型配方颗粒都必须附有使用说明书，说明书应包括以下内容：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂的质量和使用安全。零售药店经营防治非典汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进，凭执业医师处方销售。如有违反上述规定者，将依照有关规定追究领导及相关人员的责任。

　　医疗机构运用中药预防非典，应按中医理论进行辨证论治。对于需要应用中药预防的，应由执业医师开具处方，凭处方配制，且不宜长期或大剂量服用，老人、儿童、孕妇及患有其他疾病者等要在执业医师指导下减量服用，或慎用、禁用。不要轻信所谓的秘方、偏方、验方，以免造成不必要的伤害。

　　各地要按照国家食品药品监督管理局、卫生部《药品不良反应监测管理办法》和《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》的有关要求，进一步加强对预防非典药品不良反应的监测。发现不良反应应按要求及时报告，发现严重、群体性不良反应要立即向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅局、中医药管理局、药品不良反应监测中心和当地非典防治领导小组报告，当地药品监管局、卫生厅局、中医药管理局要及时向国家食品药品监管局、卫生部和国家中医药管理局报告，并立即组织调查，调查结果及时上报。

　　药监局授权部分药品委托生产审批

　　本报讯根据《药品管理法》第十三条的规定，为进一步贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，合理划分审批事权，同时适应当前防治非典的需要，国家食品药品监管局决定对部分药品委托生产审批事项授权省(区、市)药品监管局审批：

　　一、自2003年5月10日起，除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产的申请，委托双方在同一省(区、市)的，由企业所在地省（区、市）药品监管局负责受理和审批，并报国家食品药品监管局备案。注射剂、生物制品、特殊药品和跨辖区药品委托生产的审批，仍由国家食品药品监管局负责。有关药品委托生产的报批要求和工作时限等仍按国家药品监管局令第37号《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。

　　二、在防治非典期间，国家食品药品监管局加快了对药品委托生产的审批。各省（区、市）药品监管局也要根据防治“非典”的需要，在保证审批质量的前提下，建立药品委托生产快速审批通道，以保障临床供应，维护药品市场稳定。

　　三、加强对委托生产审批的管理，严格按有关规定进行审批，对审批工作中发现的问题要及时报国家食品药品监管局；同时要加强对委托生产的日常监督检查，切实保证委托生产药品质量。对擅自委托和接受委托生产药品的企业，要按照《药品管理法》的有关规定予以查处。

　　四、国家食品药品监管局将加强药品委托生产审批工作的监督抽查，对省（区、市）药品监管局未按规定进行药品委托生产审批的，一经发现，将予以纠正，并视情况作出是否收回其审批权限的决定。（魏文）

　　

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