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我国非典疫苗通过注册检验 各项结果均符合规定

http://www.sina.com.cn 2003年11月25日02:17 京华时报


秦川所长从小白楼出来后就被记者拦住。本报记者 张斌 摄
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  本报讯 (记者 郭爱娣) SARS病毒灭活疫苗日前已通过新药申请临床研究的注册检验。中国药品生物制品检定所出具的检验报告显示,送检疫苗的各项检验结果均符合规定。

  这批疫苗由北京科兴生物制品有限公司送检,共计55支水针剂,规格为每支1ml,有效期至2004年8月。中国药品生物制品检定所对其按照企业申报规程进行检验后出具了检验报告。报告显示,送检疫苗的蛋白质含量、Vero细胞残留DNA含量、残余牛血清蛋白量、外观、
pH值、细菌内毒素等指标均符合标准,灭活试验、无菌试验、异常毒性试验、热原质试验等试验结果也符合规定。

  SARS疫情发生后,全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组决定采用比较成熟的灭活疫苗的工艺和技术来进行SARS疫苗的研制。4月底,两支科研攻关队伍相继成立,一支由北京科兴生物制品有限公司、国家疾病预防控制中心病毒所及中国医学科学院实验动物研究所组成,一支由军事医学科学院5所和北京生物制品研究所组成。不久前,北京科兴生物制品有限公司最先完成了SARS病毒灭活疫苗的临床前研究,并向国家提出了将疫苗用于临床研究的申请。

  国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章表示,他们针对SARS疫苗开辟了“快速审评通道”,目前正在组织专家加班加点进行技术审评,力争在今年12月底前使其进入临床试验。-探访实验动物研究所实验用猴要查家史

  22日,北京科兴生物制品有限公司最先完成了SARS病毒灭活疫苗的临床前研究,并向国家提出了将疫苗用于临床研究的申请。昨天,记者深入到SARS疫苗研制课题组设在北京的动物试验基地———中国医学科学院实验动物研究所,进行探访。无关人员不得接近实验室

  一进研究所大门,记者见到右侧有一座不高的小白楼。据介绍,这栋楼的地下室就是SARS疫苗的实验室。从疫苗研制的那天起,基地里所有的非课题组人员都不允许靠近实验室半步。

  据研究所所长秦川介绍,因为SARS是烈性传染病,所以实验室要求安全密封、室内处于负压状态,这种生物安全三级实验室被称为P3实验室。在此工作的研究人员每天都要忍受6个小时的负压影响,不能喝水,不能进食,更不能上厕所,只能大汗淋漓地消耗体力。再加上密不透风的防护行头,人在里面总觉得胸口发闷、透不过气来。接受实验的小猴要查家史

  本次用于SARS动物活体实验的主要是来自云南昆明的恒河猴,还有白鼠等动物。所长秦川说,想要搞清楚SARS的病原体和发病机理,筛选出有效的药物,研制出安全的疫苗,必须进行大量的动物实验。本次实验以灵长类动物为主,主要是因为它们和人很接近。这些接受实验的小家伙都是经过精挑细选的,它们必须是连续几代都没有野生的记录,是专门人工培植繁衍的标准猴。最难的是给猴子拍X光片

  这些精挑细选的“小病人”享受着特护待遇———工作人员先给它们做体检、测体温;随后分离、接种病毒、抽血化验、拍X光片以及进行病理解剖等。因为人与动物无法交流,更无法取得动物的配合,而染上病毒的动物都状态欠佳、情绪不稳定,所以科研人员要时刻提防被动物抓咬。在实验中最难的是给猴子拍X光片,它们总是不安地乱蹦乱跳,科研人员要一面安抚焦躁的猴子,一面穿着沉重的铅衣以免遭受射线的辐射。本报记者郭爱娣-相关新闻志愿者条件仍未确定

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