药品安全：为何警报总在国外响起

　　就在涉及食品安全的“苏丹红”事件还没有完全平息的时候，4月7日，来自美国的一份用药指导声明却再次触动了人们的神经。美国食品药品监督管理局指出，综合现有的研究数据，所有的非甾体消炎药，像人们常用的芬必得、扶他林等均有潜在的心血管风险，药品生产厂家应该在其说明书中加入黑框警示。一石激起千层浪，很快，这份声明就在国内引发了一场药品安全的信任危机。虽然国家食品药品监督管理局已经表示将密切关注这类药品的安全性问题，但人们心中却依然有许多疑问：面对这些在中国热销多年的药品可能存在的问题

，为什么先发出预警的总是别人呢？

　　近年药品不良反应预警事件

　　其实，在最近的几年中，类似的由药品不良反应引发的安全警报已经发出过不止一次了，只不过每一次我们的行动都要比别人慢半拍。这其中，大多数人印象最深刻的就该数PPA事件了。

　　2000年10月19日，美国食品药物管理局的一个顾问委员会发出紧急建议，要求把PPA列为不安全类药物，因为一项研究结果表明，服用含有PPA成分的制剂容易引起过敏、心律失常、高血压、失眠等严重的不良反应，甚至还可能引发心脏病和脑中风。半个多月后，美国食品与药物管理局发布了停用含有PPA成分的感冒药的通知。这个通知犹如一枚重磅炸弹，很快，禁药风波就波及到了全世界。当年11月16日，我国国家药品监督管理局负责人也紧急召开记者会，告诫患者，立即停止服用所有含有PPA的药品制剂。不久，包括“康泰克”等15种人们耳熟能详的药品就从药店的货架上消失了。而那之后不久，不含PPA也成了很多感冒药在新版广告中最常用的宣传语。

　　如果说在PPA事件中，有关部门的做法还属于“亡羊补牢”，那么，此后的息斯敏事件却让许多媒体评为“比PPA事件更严重”。

　　早在1992年英国媒体就大量报道了息斯敏引起心脏病的不良反应事件，1997年后美国、日本及欧洲多个国家都相继停用了这种药，但在中国息斯敏却一直属于畅销品种。面对一再传出的对人心血管系统的不良反应报告，厂家的回应只是将其产品的规格从10毫克减少为3毫克，并修改了说明书，将其适应症的范围缩小，但对于以前的旧产品，厂家却并没有收回，并修改说明书的打算。

　　面对一再发生的药品安全问题，人们不由得质疑，我们的药品监管环节到底出了什么问题？为什么我们总是比国外慢半拍呢？

　　北京大学第三医院药剂科副主任赵荣生认为，一个原因是我国的药品不良反应监测体系，现在还不是特别完善，第二点，是因为很多新药都是国外首先研制上市，很多年后，国内才上市，因此我国的新药研究就存在一个时间上的滞后性。我国在很早就成立了药品不良反应监测中心，很多年前就已经颁布了药品不良反应监测管理办法，具体直接开展这个工作是在医疗机构，这主要涉及到医生、药师和患者，每一个层面都起到非常大的作用。在不同的医院、不同的地区，药品不良反应监测体系的完善程度和工作开展的程度可能也不一样。

　　对于药品安全的问题，东方时空通过网络和手机短信的方式进行了调查，3小时内共有4293人参加调查。时空调查一是“您是否关注药品监管部门发布的各种药品警示信息”，结果有54%的人表示非常关注，25%的人有些关注，21%的人不太关注。

　　从调查结果看，老百姓对此的关注还是很高的。那么，当被调查者被问到“如果您服用某种药品有不良反应，您会主动告诉开处方的医生吗？”79%的人选择会，21%的人表示不会。看来，人们对报告不良反应的意识还是很高的。

　　国内外对药品不良反应的监测情况

　　由于药品不良反应，是合格的药品在正常的用量下出现的无关或意外反应，监测和控制都比较困难，因此一直是一个全球性的问题。

　　据有关资料显示，目前全球因药品不良反应住院的比例约为2.9%——5.1%，住院病人中药品不良反应的发生率则达到10%-20%。我国药品不良反应的发生率为5%，接近全球平均值的高点，每年约有20万人死于药品不良反应，住院病人发生药物不良反应的每年也有500万到1000万人。

　　为了减少药品不良反应带来的危害，不少国家很早就开始采取对应策施。统计显示，只有2.5亿人口的美国，因为有完备的收集系统，一年得到的不良反应报告就达28万份。而且从20世纪70年代起，美国就开始运用计算机技术，监测药品处方，并及时将监测结果提供给医生参考。如今，美国的药品不良反应监测及预警系统已经成为日常生活的一部分。打开美国食品药品监督管理局的网站，药品不良反应的警告刊登在最显著的位置，在相关专栏里每天也会列出需要召回、警惕和警告的药品。

　　相比之下，我国国家药品不良反应监测中心由于没有完备的收集系统，去年全年收到的药品不良反应报告只有7万份，而这个数据在上世纪九十年代的十年间仅为4千份。同时，在有关部门的网页上，也很难发现药品不良反应的预警信息。我国虽然从上世纪八十年代就开始实行药品不良反应的监测制度，但直到2001年，我国才建立相关的信息通报制度，2003年才开始向社会公布。

　　美国药监局的声明被国内媒体报道后，我国药监部门很快表示将加强对非甾体消炎药的监测，同时也向公众解释说，非甾体消炎药在我国引起心血管事件和肠胃道出血的病例报告所占比例很小。使用过非甾体抗炎药的患者，不一定都会有心血管的危险，因此公众不必过于担心。从事后反应的角度说，药监部门的反应不能说不迅速，但问题是，我们能不能更快一点。

　　国家药监局药物不良反应评估专家孙中石说，最关键的是各个省市自治区要加强药品监测网络和基层医疗单位之间的联系，提高对药品不良反应的认识和报告的自觉性。其次，制药企业要提高自觉性，我国制药企业没有自己的不良反应监测的机制，而国外的监测是以制药企业为主的。最后，要随时随地提高公众科学用药、合理用药的知识，这也是最重要的。

　　常言说，是药三分毒，对于药物的副作用，我们并没有过度恐慌的必要。关键是在购买使用非处方药的时候要认真阅读相关说明，对于处方药要认真听取医生的意见。但更为关键的问题是，是药三分毒作为一种公知事实并不意味着我们可以忽视相关的警报，意味着有关部门的监管和警示可以缺位。

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