去年10月研制成功在动物实验过程中效果良好日前获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件
该疫苗适于大规模生产 有效期延长至三年 生产用毒种和细胞均按国家标准进行了检定 安全有效
本报讯(记者汪红)记者今天上午从北京检验检疫局了解到，由该局和中国新药基金会共同研制的“人用SARS病
毒灭活疫苗”日前正式获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件(文号：2005L02558)，从而正式进入了
临床试验阶段，即可以用于人体。
据了解，2003年春非典疫情发生后，北京检验检疫局迅速投入了疫苗研制工作。从2003年4月开始，该局与
中国新药基金会通力合作，经过一年半的努力，终于在2004年10月成功研制出“人用SARS病毒灭活疫苗”。在动物
实验过程中，效果良好。目前，该疫苗已经顺利通过国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局、中国药品生物制品检
验所、国家食品药品监督管理局药品评审中心的鉴定验收，并已向国家知识产权局申请了发明专利。
据悉，“人用SARS病毒灭活疫苗”具有四个特点：一是适于大规模生产；二是有效期延长，一般“人用纯化SA
RS病毒灭活疫苗”有效期只有1年，而通过改进工艺，该疫苗的有效期延长至3年；三是生产用毒种和细胞均按国家标准进
行了检定，并建立了规范的病毒种子和细胞库，为大规模生产提供了质量保障；四是动物实验取得了成功，拥有全国最大、最
先进的大动物P3实验室的武汉大学承担了该疫苗的猴体实验工作。实验结果进一步证明了该疫苗的安全性、有效性。特别是
超高剂量组未见异常，更进一步说明了该疫苗的安全性。
