人用SARS疫苗开始临床试验

　　该疫苗适于大规模生产，有效期延至3年；猴体试验表明疫苗安全有效

　　本报讯（记者郭安）由北京出入境检验检疫局和中国新药基金会共同研制的“人用SARS病毒灭活疫苗”正式获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件，从而正式进入临床试验阶段。这是记者昨天从北京出入境检验检疫局获悉的。

　　据北京出入境检验检疫局有关负责人介绍，“人用SARS病毒灭活疫苗”具有四个特点：首先是疫苗生产工艺经过改进后，具备了大规模生产的条件，从而可为大规模防治非典奠定基矗

　　其次是疫苗有效期延长。一般“人用纯化SARS病毒灭活疫苗”有效期1年，进入临床的SARS病毒灭活疫苗有效期延至3年，这样既可避免浪费，降低成本，又可以更好地防玻

　　第三是生产用毒种和细胞均按国家标准进行了检定，所分离的毒株NS-1，以及所建立的VERO库均按《中国生物制品规程》有关规定进行了严格检定，并建立了规范的病毒种子和细胞库，为大规模生产提供了质量保障。

　　最后是该疫苗的猴体试验取得了成功。试验结果表明，与阴性对照组对比，阳性对照组严重发病，超高和高、中、低等四个疫苗剂量组都产生了抗SARS的中和抗体，均未发病，进一步证明了该疫苗的安全性、有效性和无免疫病理的作用。

　　据了解，从2003年4月开始，该局与中国新药基金会通力合作，在2004年10月成功研制出“人用SARS病毒灭活疫苗”。此前，另一种SARS病毒灭活疫苗Ⅱ期临床研究方案已初步拟定。

　　预计，将有300名年龄在20岁到60岁之间的志愿者接受Ⅱ期临床研究，主要目的是检验疫苗的有效性。