湖北省人大通过省实验动物管理条例将正式实施

　　省人大通过的《湖北省实验动物管理条例》10月1日起将正式实施。这是我省第一部有关实验动物管理的地方性法规。我省是继北京市之后的第二个立法省份。

　　小动物 大问题

　　实验动物是什么？是那些专门用在科学研究、教学、生产、检定及其他科学实验中

的小动物们。

　　实验动物和一般的动物区别是，来源是通过人工遗传控制培养的，遗传背景清楚，并且生活在设施达到国家标准的环境中，满足国际认可的质量要求，避免动物与人之间交叉感染。国家标准中的实验动物有大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴、鸡、猫、小型猪等。

　　别小看这些小动物们，它们的用途极为广泛，是生命科学研究的基础支撑条件，被称为“活试剂”、“活仪器”。在研究开发、药品生产、检验检定和教学等方面都需要它们。涉及医药、卫生、科技、教育、环保、化工、农业、商检等行业，直接关系到人类的身体健康和公共卫生安全。

　　实验动物在保障人类健康、优化人类生存条件方面，有着毋庸置疑的意义，各种疾病的诊断、治疗和预防都离不开实验动物。天花的灭绝、人和动物疫苗的研制、器官移植以及克隆技术的重大突破，都是借助实验动物成功的。

　　实验动物还和经济发展有着密切关系。我国加入WTO后，与健康相关的产品的生产和检验必须遵循国际规则，对药品、生物制品、农药、化妆品、食品等进出口的质量认定不可回避地涉及实验动物质量环节。否则，出口将面临技术壁垒的限制。

　　作用如此重大的小动物，一旦出现问题便会带来严重的后果。

　　人类曾因忽视实验动物的质量，产生过灾难性的后果。上世纪30年代美国的“磺胺”事件、50年代法国的“有机锡”事件、60年代德国的“反应停”事件等，均导致大量的人员死亡或残疾。

　　上世纪80年代初，我国最著名的克山病研究科学家由于使用了不合格的实验动物，研究成果没有得到世界同行的认可。我国最有价值的新药———青蒿素，也同样由于使用了不合格的实验动物而不能进入国际市场，被国外同行抢先注册，失去了独立知识产权。

　　问题催生法律

　　我省既是实验动物生产大省，机构数量大，动物产量每年达220万至400万只，占全国的25%左右，也是实验动物的使用大省，与实验动物有关的单位有180多家。实验动物存在着市场混乱、公共卫生隐患、安全事件时有发生等问题。

　　鉴于此，从上世纪90年代初开始，我省便从宏观上加强了实验动物规范化管理，出台了《湖北省实验动物管理办法》，于2001年成立了“省实验动物质量检测站”，并从2003年开始实施“实验动物许可证管理制度”，但如今取得许可证的机构只有36家，不足应取证的20%。“有些大学和医院的办公室、走廊就是动物实验室，实验动物就养在笼子里面。一些农民养老鼠的条件非常简陋，不但不能够提供有效的血清，还很容易感染和传播疾病，对公共卫生安全是很大的隐患。”参与该法规制定的一位专家说。

　　一些生产和使用实验动物的单位，虽然知道实验动物应该达到国家标准，但是达到标准所需的费用成了问题。实验动物的寄生虫、微生物监测，遗传质量控制，营养饲料，环境设施都有着严格的标准，每一项都需要一定的费用。“但是我认为经费不足不能成为借口，关键在于意识，没有意识到实验动物质量的重要性，也缺乏有力的约束。”省科技厅一位行家坦言。

　　很多人认为，虽然我省先后颁布了不少相关的地方性行政规章，但毕竟约束力度不够，还有很多问题无法解决。

　　规范管理“活仪器”

　　通过数次的调查、研讨和修订，今年7月29日《湖北省实验动物管理条例》正式出台，这份具有法律效力的条例，为这些“活仪器”带来更有力的管理手段，也为公共卫生安全提供了保障。

　　该条例对于实验动物的生产经营、应用、质量检测与防疫、生物安全与动物福利、管理监督以及法律责任都有着明确而详细的条款。有关专家介绍，条例的核心是“许可”，“质量管理”贯穿始终。

　　许可是指从事实验动物保种、繁育、生产、供应、运输、商业性经营以及实验动物相关产品生产、供应的单位和个人，都必须取得《实验动物生产许可证》，使用实验动物及相关产品的单位和个人都应当取得《实验动物使用许可证》。这是规范实验动物管理的关键所在。对于不符合许可证要求的，以及不领取许可证的单位或个人，都要承担相应的法律责任。“比如，生命科学方面的科研项目的立项、成果的审定和评奖，一个必要条件就是有许可证，否则不予考虑。这就有力地约束了用于科研的实验动物管理。对于其他领域，也有一些相应的有力手段。”专家解释说。

　　省人大法制委员会主任汤农生认为，该条例对于规范实验动物工作管理，保证实验动物和动物实验的质量，维护公共卫生安全，适应科学研究和经济社会发展有着十分重大的意义。

　　省人大教科文委员会主任何根法说，该条例不光是对实验动物的生产、经营和使用有法律约束，更是对相关主管部门的法律约束。