进货检查验收使用风险告知

　　进货检查验收使用风险告知

　　《规范》多项制度严管医疗器械

　　本报记者陈靓通讯员袁斌华报道记者近日从市食品药品监督管理局了解到，即将出台的《深圳市医疗器械管理规范》将适用于深圳市辖区范围内使用医疗器械的各种机构或组

织。《规范》将通过进货检查验收、不良事件报告、强化并规范高风险的植入性产品使用告知制度等制度规范我市医疗机构对医疗器械的采购、管理以及使用行为，弥补现行《医疗器械监督管理条例》中的不足。

　　采购：建立进货检查验收制度

　　《规范》规定，医疗机构采购必须建立并执行“医疗器械进货检查验收制度”，查验并记录所检医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、生产许可证号、经营许可证号、医疗器械注册证号、有效期、灭菌期、购货日期、产品包装情况、标识状况、合格证等。医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，并最终做出验收结论，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。

　　管理：执行不良事件报告制度

　　在医疗器械的使用管理上，《规范》规定，医疗机构应执行“医疗器械不良事件报告制度”。医疗机构必须设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息的收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。使用医疗器械应严格按照医疗器械产品使用说明书进行；使用后的医疗垃圾应按规定进行处理。如发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门；隐瞒不报的，将承担相应的法律责任。

　　使用：高风险产品使用告知制度

　　记者还从《规范》获悉，医疗机构将高风险医疗器械（如植入性产品）用于患者时，应严格填写有关表格，做到清晰、明确、可追溯，并且应让患者明白所使用产品的潜在风险。其内容至少应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等。并且应有当时各方的签字确认。可追溯记录的保存时间与接受治疗者的寿命时间相同。