福建药监局查处治关节炎假药“妥抒”

　　新华网福州10月27日电（何建昆）　福建省食品药品监管局10月21日就有关单位反映三明生物药业有限公司生产、销售假药“妥抒”（来氟米特片）发函表示，经该局责成三明市药监局核查查实，三明汇天生物药业有限公司于2005年6月未经国家批准，生产销售来氟米特片。三明市药监局日前责令该公司收回已售出的药品，并依法给予查处。

　　来氟米特是一种具有抗增殖活性的免疫抑制剂，具有抗炎作用，主要用于成人类风湿

性关节炎等病的治疗。国家药品监管局曾于2004年下发通知，提醒患者要在医生指导下谨慎使用来氟米特片。

　　我国于2000年批准上市的由苏州长征欣凯制药生产的商品名为“爱若华”的“来氟米特”片，是我国治疗类风湿病的国家一类新药。我国有关部门从2003年3月起，在全国20个省232家医院的717位医生的参与下对“爱若华”进行了上市后“安全性观察”试验。数据显示，我国生产的“爱若华”来氟米特片未发现引起间歇性肺炎的病例。有关专家指出，这种药生产工艺要求十分严格，如产生质量问题，提取不纯，就有可能引发间质性肺炎，引起严重后果，而目前我国批准的用于人服用的来氟米特原料药只有苏州长征欣凯制药能够生产。

　　而三明汇天生物药业有限公司在未经国家批准的情况下，也未通过GMP验收认证。据初步统计，标有050401批号和050601批号的，未经批准的数十万片“妥抒”（来氟米特片）已经由广东乐健药业公司、深圳朗生医药有限公司销往全国一些省市的医院、药店。

　　9月12日，三明汇天生物药业有限公司在三明药监局稽查科已到场稽查的情况下，以汇天药字（2005）字115号发出收回050401、050601两批“妥抒”（来氟米特片）的决定。

　　福建省药监局稽查处有关负责人表示，目前，三明市药监局已责令该公司限期收回已售出的“妥抒”，并将依法给予查处。