本报记者马晓华发自北京
昨天，农业部发布消息，新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市达坂城区、宁夏回族自治区银川市兴庆区、云南省楚雄市发生高致病性禽流感疫情。目前，三省区兽医部门已分别在疫点周围3公里范围内扑杀家禽8388只、6.68万只、9.94万只。
当天，通过快速审批通道，我国人用禽流感疫苗(“大流行流感疫苗”)获得国家食品药品监督管理局批准，开展临床研究有了通行证。
负责疫苗研制的北京科兴生物制品有限公司(下称“北京科兴”)一位工作人员告诉《第一财经日报》：“国家食品药品监督管理局是昨日下午4时批准我们的申请的，5时即传达到我们公司这里。”他告诉记者，人用禽流感疫苗研制课题组10月21日就向国家食品药品监督管理局提交了临床研究申请，国家食品药品监督管理局随即启动快速审批程序。昨日，临床研究用疫苗经中国药品生物制品检定所检定，取得检定合格报告。
据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，这次获准进入临床研究的人用禽流感疫苗，是禽流感H5N1全病毒灭活疫苗；所用毒株是世界卫生组织推荐并发放的NIBRG-14型毒株，采用反向遗传技术制备，具有非致病性；产品含有氢氧化铝佐剂，可以增强人体对疫苗的反应，减少有效的单剂抗原接种剂量，覆盖更多人群。
北京科兴的那位工作人员告诉记者，下一步的临床研究将分两个阶段进行，国家食品药品监督管理局目前只批准了第一期针对安全性和有效性的临床实验，第二期临床实验还没有批。
由于临床试验是要结合人体展开，北京科兴现在还没有确定选择哪些医院进行合作。上述工作人员表示，这需要跟医院签订合作协议后才可以进行。
“人用禽流感疫苗研制”项目启动于2004年4月，2005年6月被列入“十五”国家科技攻关计划。据北京科兴介绍，国家食品药品监督管理局对此十分关注，采取早期介入的模式，不断跟踪疫苗研制进展。在接到企业申报后，国家食品药品监督管理局按照药品特别审批程序，组织专家早期介入，在第一时间开展了疫苗样品的检验和技术审评。
11月2日，在世界卫生组织召开的大流行流感疫苗国际研讨会上，我国的研究结果得到了专家们的肯定，认为这一研究进展基本与国际保持同步。目前，在美国、欧盟、日本等国家和地区还有7家公司正在开展这类疫苗的研制。
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