国家药监局两司长先后落马 药监局面临整改

国家药监局
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　　号称审批非常严格的国家食品药品监督管理局，“一年审批万种新药”。在如此强势权力之下，终于有多位主管官员沦为蠹虫

　　陈东 发自北京

　　不知道是巧合，还是什么“风水”原因，北京西直门桥和桥西南角的两栋高楼在这

些年成了公众议论和关注的“热点房产”。不是因为地理位置好，而是因为这两栋楼具有特殊性。如果不是所谓“风水”原因，那就是人的原因了。

　　多事的北京西直门

　　很多北京司机都知道，西直门桥是北京最难走的桥之一，由于设计错误，很多时候开车过桥就像进入迷宫一样，没有超常的智慧，几乎难以由此脱身。所以有人说，应该在桥边挂一沙发，让桥的设计者欣赏司机们是如何被玩弄鼓掌之间的。

　　尽管地形很复杂，但是很多制药企业或者医疗单位依然能很熟练地在此“坡起”、下桥、钻洞、绕弯……因为能决定他们生死的两个重要部门都集中在这里——西直门桥的西南角就是国家食品药品监督管理局(SFDA)，再往南一点就是中华人民共和国

　　现代传染病肆虐的时候，这两个部门就很容易地被推向历史的前台。2003年4月，“非典”横行，卫生部换了部长，张文康被免职。当时人们每天密切注意卫生部发布的因为“非典”不幸死亡的人数。很多人也就第一次知道了中华人民共和国卫生部所在的位置。眼下，禽流感仍未消停，卫生部不时发布的关于禽流感疫情的数据还是很多人必看的信息。

　　紧挨卫生部的国家食品药品监督管理局近一年来也成为人们谈论的话题之一。2005年6月，原局长郑筱萸被免去局长职务，邵明立为新局长。在这看似正常的人事变动之后十多天，药监局再爆新闻：7月8日，医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿被检察机关刑拘。

　　此音未消，又来一炮。2006年1月12日，药品注册司司长、中国药学会秘书长曹文庄被北京市西城区人民检察院带走。同时被带走的还有药品注册司助理巡视员、注册司化药处原处长卢爱英、国家药典委员会秘书长、中国药品生物制品检定所原副所长王国荣。

　　国家食品药品监督管理局的人在这个春节都变得紧张起来。有内部人士告诉《南方人物周刊》，很多人都没过好这个春节，因为太敏感，还“不由自主”地推掉了跟企业有关的应酬。谈话也变得小心谨慎，“事情发生太快了，都有点反应不过来”。

　　对于药监局高官连番出事，外界至今议论未息。有医药界人士偏激地说，“就是这些人把中国的医疗市场搞乱的”。有学者对《南方人物周刊》说，看来中央政府要对药监局动大手术了。

　　国家药监局这个跟民众生活息息相关的国务院直属机构正在蒙羞，而且还面临一场不可预测的反腐风暴。坊间人士说，药监局是老百姓的“药门”，门内高官频频被拘，“药门”不得不变革。事实是，药监局的工作人员元宵节前后几乎都在开会。

　　两司长前后脚落马

　　认识曹文庄的一位人士告诉《南方人物周刊》，曹文庄能力很强，而且还颇有自知之明，在一次会议上，曹曾坦承“我正处在一个风口浪尖上”。

　　可是，一个有自知之明的人依然没有抵制住诱惑，最终被检察机关找去“喝茶聊天”。这位认为曹文庄很能干的人士还参加了1月12日在北京郊区宽沟召开的“2006年全国食品药品监督管理工作会议”，听说曹文庄出事后，他感到“非常震惊和惋惜”。

　　北京西城区人民检察院有关人士依然是那么遵守纪律，嘴巴也挺紧的。记者通过多种关系也没获取曹文庄案更详细的信息。一些公开信息和未经证实的消息都说，曹文庄等人涉嫌受贿，而且数目不小。

　　还有传言称，在王国荣办公室里，已经搜出了100多万美元。

　　国家食品药品监督管理局的网站这样描述曹文庄所在药品注册司的职能：拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录；负责药品审评专家库的管理；负责对药品注册品种相关问题的核实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。

　　枯燥的文字背后，暗含了他们涉嫌受贿的通道。

　　业界流行的说法是：一些制药企业为了自己的产品早日上市抢占市场，就希望早点获得注册司的批文。于是这个工本费几近于无的批文就成了很多企业的无价之宝，一来二去，就产生了一个可以花钱买批文的灰色地带。说起来也没甚么稀奇，跟其他行业出现的“权力寻租”现象一样。

　　曹文庄的“个人发展线条”大致是，“生于1962年，1984年毕业于黑龙江省商学院中药系，进入中国药学会。1988年，调入原国家医药管理局，曾任局长秘书、局办公室主任、人事劳动司司长等职。1998年药监局成立后，任药监局人事司司长、办公室主任。2002年，始任药品注册司司长。”

　　至于曹文庄案因何人举报而发，目前有几个版本：一是被刑拘的相关人士交代，一是企业举报，可能还跟业内一个专利官司有关。最终详情，还得等检察机关的消息。

　　而且曹文庄只是简单地重复了郝和平的错误。在郝和平案还没尘埃落定的时候，也就是郝和平案发半年，曹文庄就“跟进去”了，至于两案是否有关联，还不得而知。只是两案发作时间很接近，同时两人又都曾担任过原药监局局长郑筱萸的秘书，不由得让人浮想联翩。

　　现在坊间已经有传闻，这些“窝案”背后还有更大的背景，更多的人可能会“不由自主”地被牵扯进来。

　　医疗器械司的职责描述是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。

　　从前的郝和平就是在这样的工作岗位上沦落的。医药界业内人士介绍，这个司跟曹文庄所在的注册司一样，权力很大，身为司长的他们就有了一个很大的“舞台”。据说他们所在司的周围长年活跃着一批为制药企业跑批文的代理公司。而委托企业对代理公司却是又爱又恨。在这样一个灰色链条上，每个环节都在扮演自己的角色。

　　药监局面临整改

　　药监局前局长郑筱萸在2005年“两会”期间曾说，“药品的审批是非常严格的。如果某个药品没有某种疗效而审批说有此疗效，只要有人举出例子，我们对当事人就不是一般的批评，而是严肃处理。审批药品不是一人说了算，而是有着严格的程序：药品申报材料先报到省局，由省局受理并对其实验是否真实可靠，材料是否规范、齐全等进行初审，审查通过后，报国家食品药品监督管理局药品审评中心，经过专家审评，再写出综合报告送注册司。注册司的相关处室审定后，司长签字，最后送到我这里签发。”

　　很多人都没想到，郑筱萸说完这些话3个月后就离任了，而在不到一年的时间里，医疗器械司、注册司两个司长接连出了问题。

　　以前，国家药监局对外有一个这样的原则，那就是“以监督为中心，监帮促相结合”。外界对这句话的理解是，药监局是站在行业或者企业的立场说这句话的，不过最近的信号表明这个原则正在被否定。

　　在2006年全国食品药品监督管理工作会议上，郑筱萸之后的新任局长邵明立曾脱稿说了一番话，大意是药品审批注册的“绿色通道”(注：抗“非典”遗留下来的快速通道)不很妥当，还是要多设置障碍，必要的障碍还是要有，必须保证人民安全用药，只有特殊情况可以采取一些特别通道。

　　一位与会人士对《南方人物周刊》分析：邵明立的这番话应该是一种信号，药监局昔日的“监帮促”观可能要改变了。另有人认为，可能正是昔日的“监帮促”立场，才让药监局跟医药企业之间，发生了一些“不正当”的关系，甚至“绿色通道”变成“灰色通道”。

　　实际上，国家药监局出生8年来，一直都在变革之中。1998年3月机构改革时，为跟国际接轨，当时的国家医药管理局跟卫生部的药政司合并，组建国家食品药品监督管理局。再后来，逐渐演化和完善，就具备了药监局今日自己所陈述的功能：是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。

　　看来，药监局是公众名副其实的“药门”，系着百姓安危，同时也跟卫生部共同成为医药行业的“联合掌门”。此“门”如何修葺，还得看他们的智慧。药监局的功能很多，是否健全到位还是未知数，因为她毕竟是一个成立不到8年的机构，而且似乎正在遭受“七年之痒”。

　　一位学者说，整个系统底基欠佳，部门权力太大，监管经验缺乏，监督机制不完善,基层药监局人员素质不高，全社会对

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