隆胸剂"奥美定"肆虐真相：原为克格勃易容用品(3)

　　“先批后检”的“奥美定”

　　2005年7月8日，国家药监局医疗器械司司长郝和平被刑拘。“2000年1月16日，我写过《关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报》的举报信。”卓小勤说，“我那是实名举报啊！”举报信通过一个特殊途径送达中纪委，到2006年4月的一天，国家药监局致电卓，希望和他聊聊“奥美定”的事情。“我

有事未能去成。”他摊开一堆材料，讲述了“奥美定”出世真相。

　　1997年11月20日，刘野为董事长、曹裴皙为总经理的吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司在长春市岳阳街注册，经营范围为“生产高科技医用美容保健品(主要为‘英捷尔法勒医用软组织充填剂亲水性聚丙烯酰胺凝胶’系列)，并从事相应业务的咨询、培训”。

　　1998年9月7日，乌克兰英捷尔法勒公司董事长巴甫雷克给富华公司发来一纸声明，提出中断与富华的合作关系。这纸声明称：

　　“你方(富华)无视我方技术方法，对(中国)医师进行体内注射法充填技术培训，破坏了合同的基本条款，从而给贵国公民健康造成伤害。”三天后，巴甫雷克致函中国国家药品监督管理局医疗器械行政监督司进出口产品注册处，告知其产品的中国境内销售商更改为吉林敖东公司。

　　1998年底，吉林富华公司突然传出了研制“英捷尔法勒”的消息。“1999年4月，富华宣称已经研制成功新产品，从时间上来看，这是不可能的。”卓小勤注意到，此时，吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司更名为现用名，“英捷尔法勒”也从经营范围中删除了，“富华宣称的新产品与‘英捷尔法勒’同属一种化学成分的产品，取名为‘奥美定’。”几乎与此同时，国家药监局医疗器械行政监督司进出口产品注册处处长常永亨致函巴甫雷克：从1999年4月30日起，“英捷尔法勒”在中国境内重新使用。

　　而在富华研制“奥美定”之前，中断代理“英捷尔法勒”之后，国家药监局医疗器械司曾于1999年1月20日至21日召开专家论证会，对“英捷尔法勒”的评审结论是：该产品是目前相对安全的软组织填充剂，可以继续使用，富华负责有关进行注射隆胸的技术培训。

　　1999年5月17日，国家药监局医疗器械司批准了吉林富华公司生产的“奥美定”进入临床试用。根据国家药监局发布的《对〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南的补充规定》，申请临床试用必须提交：临床试用申请书；研制报告、风险性分析报告；经备案的产品标准及编制说明；国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告；必要时应提供实验室试验和动物试验的结果。卓小勤对“奥美定”的临床验证许可提出质疑，“‘奥美定’在1999年11月15日才通过国家药监局的质量检测报告。”“奥美定”就这样被“先批后检”了。

　　同年12月15日，富华公司获得了“奥美定”的《试产注册证书》，距其被同意临床试用仅仅7个月。“根据医疗器械产品注册和临床试用的相关管理办法和规定，一般产品可作临床验证，但长期植入人体的产品必须作临床研究。”卓小勤指出了“奥美定”获批试产的违规之处。在申请产品试产注册时，植入物的临床研究最低试用期限是2年。即使按临床验证安排临床试用，期限也不能少于1年。“显然，7个月是富华不可能完成的任务。”

　　除此之外，卓小勤指出，“奥美定”在动物实验问题和临床试用期问题上，也存在违法行为。

　　特别引起注意的一点是，1999年11月15日那份“奥美定”质量检验报告“热源”一项，其“检验结果”为“不符合热源试验规定”，结论是“不合格“。更为奇怪的是，国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心对吉林富华公司委托检验“奥美定”样品，2000年4月3日这一天，出来两份编号不同的报告，一份的PH值结论为“不合格”，另一份却为“合格”，在同一天，对同一批样品的“奥美定”检验，竟然有两个迥异的结论，让人匪夷所思。

　　随后，富华公司向国家知识产权局申请撤销了“英捷尔法勒”的专利权，“奥美定”获得专利。