沪又增3例可疑不良反应

　　昨晚，记者从上海市食品药品监督管理局获悉，迄今为止市药品不良反应监测中心共收到4例可疑“欣弗”不良反应报告，但全部由患者举报自述。到目前为止，没有一例不良反应经过确认鉴定由2006年6月生产的“问题欣弗”产生。

　　十余家医院库存“欣弗”

　　截止到昨晚6点，本市在对各级医疗机构、药品零售机构和药品经营机构的检查中共发现十余家一级、二级医院库存“欣弗”。但经过排查，已经确认所有药品都是2005年生产的“欣弗”注射剂，不在问题批次范围内。目前，食药监管部门已对其实行暂控，并要求医疗机构和经营企业暂停使用、销售所有批号的“欣弗”。有关部门也正在对这些药品进行抽检，检验结果尚未得出。

　　上海市食品药品监督管理局表示，此次大规模的市场检查中未发现有药店销售“欣弗”，三甲医院也无一“涉案”。对此，一位三甲医院的药剂科负责人告诉上海东方早报记者，“欣弗”属于抗生素类药品，而抗生素则是不良反应事件频发的焦点，所以对于选择哪个生产厂家何种品牌的抗生素，大型综合性医院都有严格的程序，通常在上海的三甲医院使用的抗生素都是品牌优良、药效稳定、经得起考验的药品。

　　据他介绍，大多数医院采用的都是克林霉素磷酸酯针，不同于克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，这种针剂是经低温冷冻、真空干燥而成的冻干粉针剂，因此大大增加了药品性能的稳定性，在储存期内可以最大限度保持克林霉素的有效剂量。

　　目前只是“一般不良反应”

　　记者了解到，上海市食品药品监督管理局此次共出动了4000人次对全市2000多家医疗机构药房、药品批发和连锁企业、零售药店和个体诊所进行了排查，所有查获的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液总数还在统计中。

　　根据市不良反应监测中心的资料显示，历年来本市共有“欣弗”可疑不良反应报告总计30多例，集中在诸如过敏、皮疹等一般性不良反应，尚未发现诸如肝功能损害等严重不良反应。专家指出，尽管首例可疑患者在注射后出现发热症状，但目前已经康复，从这点看，其不良反应并非十分严重。因此，在药品检测结果出来之前，尚不能确认这是一起“不良反应事件”。

　　全部召回困难重重

　　除了药品本身可能存在质量问题之外，有关专家也曾经表示，不排除是使用环节中的问题，比如输液器存在问题。华源销售人员也表示，“其实克林霉素引起的不良反应一直都在发生，我们怀疑是在诊所注射不当引起的。”

　　目前，华源正在召回的产品共涉及湖北、黑龙江、河北、吉林、江苏、安徽、新疆、辽宁、河南、山东等10余省区。但厂家表示，五成以上“欣弗”已流入农村市场，全部召回困难重重。与此同时，华源股份（600094）昨天发布澄清公告。华源股份方面称，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司（下称安徽药业）已于2005年12月30日转让给中国华源集团有限公司（下称华源集团）。

　　华源股份另称，据华源集团消息，华源集团已就安徽药业药物不良反应事件，专门成立处理小组，责成安徽药业立即组织力量，迅速召回6月份以来生产的所有批次的欣弗，并暂停生产销售此种产品，协助有关部门调查事故原因。

　　目前影响

　　据新华社电 截至8月5日下午4时，根据国家药品不良反应监测中心报告，目前共收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告数81例，涉及10个省份，其中3例死亡病例报告。有关关联性评价正在进行中。在全国暂停销售和使用涉及药品后，尚未收到新发的不良反应病例报告。国家食品药品监督管理局已派出专家组赴安徽等地进行指导有关处置工作。

　　“问题欣弗”销往全国26个省区市

　　据新华社合肥电 昨日，记者从安徽省食品药品监管局获悉，据初步调查，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司6月份以后生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）销往了全国26个省、自治区、直辖市。

　　据安徽华源生物药业有限公司有关负责人介绍，公司6月份以后约生产了368万瓶“欣弗”，其中约318万瓶销往全国26个省区市，其中安徽省的销量最多，高达140多万瓶，最少的是天津市，仅为700瓶。未销往北京、重庆、内蒙古、宁夏、西藏。

　　相关背景:“欣弗”是治感染用药

　　克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）可口服也可肌肉注射和静脉滴注。临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等；急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等；软组织感染、疖、痈脓肿、蜂窝织炎、创伤和手术后感染等；泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。

　　还用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：脓胸、肺肿、厌氧菌性肺病；皮肤和软组织感染；腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿；女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝织炎及妇科手术后感染等。

　　该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握适应证，避免不合理使用。