安徽药监:欣弗仍未查出质量问题

　　四川新闻网-成都商报讯

　　●问题欣弗：安徽华源欣弗不良事件报告数81例，其中3例死亡病例报告。

　　●最新进展：安徽华源6月份以后生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）销往了全国26个省、自治区、直辖市

　　●安徽省药监局：目前的调查和药检都显示，欣弗药品还没有发现质量问题，究竟是哪个环节出现了问题，是什么原因发生的不良反应，正在进行核查。

　　8月5日，安徽的一位工作人员正将召回的“欣弗”注射液从车上搬运入库

　　“目前的调查和药检都显示，‘欣弗’药品还没有发现质量问题，究竟是哪个环节出现了问题，是什么原因发生的不良反应，我们正积极配合国家药监局逐一对各个环节进行核查。”昨日，安徽省药监局局长刘自林明确做出上述表示。

　　14日将出最后检测结果

　　昨日下午，安徽省、阜阳市药监部门首度召开新闻通气会。刘自林称，目前由安徽华源所产欣弗引发不良反应的原因仍不明朗，8月14日，该局送检的欣弗将有最后化验结果。

　　刘自林介绍，7月30日，安徽省药品检验所对相关批次的欣弗进行了抽检，检测项目除规定应有的ph值、重金属、不溶性微粒、无菌等10项外，该所还添加了异常毒性鉴别和热源检测两项。到昨日上午，除无菌检测和添加的两项没出结果外，其余9项检测结果均符合国家标准。刘表示，无菌项目由于培养菌种需要14天的检测时间，因而要到8月14日才能有最后的检测结果。

　　调查组尚无定论

　　记者昨日从安徽省药监局了解到，国家药监局3名相关部门负责人和专家组成的调查组4日下午抵达安徽阜阳后直接进驻安徽华源生物药业有限公司。昨晚，国家药监局的另外两名相关负责同志也赶到阜阳，进驻华源公司增援调查。

　　昨日，安徽省药监局安监处副处长许红介绍，目前，省、市药监局的正全力配合国家药监局调查组，对欣弗生产全过程进行全面调查。到目前为主，调查组还没有对此事件形成结论。

　　灭菌过程出问题？

　　目前，虽然对于本次欣弗事件仍旧没有定论。但是此前报道的一种说法流传甚广:生产车间新换了消毒柜以后，厂家将消毒过程中缩短了一分钟，可能导致了灭菌过程的热分布不均匀，进而影响了“欣弗”的药品质量。

　　许红昨天在新闻通气会上对此表示，调查组至今还没有找到支持这种说法的有力证据。

　　安徽省药监局副局长张荣生提出，“欣弗”的生产过程中有可能引入了污染，即上一批药品的生产对下一批“欣弗”的生产产生了污染，这种可能性是存在的。

　　张荣生说，这种污染是非常微量的，以至于检验部门无法检测出来，“但是这种微量污染一旦进入人体就会导致不良反应的发生。”

　　不良反应与用药方式有关？

　　对于目前全国多个省份发现的患者因注射欣弗后的不良反应病例，刘自林认为称为不良反应更妥当。刘自林说，作为不良反应，是由药品本身的特性带来的，是药三分毒，任何药都有不良反应，会对人体产生一定的后果，是正常药品在某些个体中的不正常反映，是所有药品的共性。他介绍，2005年，全国药品不良反应达到17万多份，安徽省报告不良反应14160份，今年上半年达到8907份。2003年，全国克林霉素出现96例不良反应报告。

　　此外，刘自林认为，目前出现的不良反应病例中，不少患者是在乡村医院、诊所、社区医院，甚至有患者是在药店购买后在家中进行滴注，出现不良反应后才去大医院就诊。而欣弗说明书上对使用有着严格的规定。

　　刘自林称，该局在召回和监管过程中了解到，安徽医科大学附属医院也使用了相关批次的欣弗，共用去1100多瓶，并没有一例不良反应报告。其认为，应注意不良反应的产生与用药方式的关联性。

　　药厂说法

　　生产环节检验合格

　　昨天上午11时，记者来到位于阜阳市莲花路160号的安徽华源公司。这家拥有2000多名员工的大型企业前身是1970年建厂的安徽阜阳制药厂，2000年7月被上海华源集团收购并更名。该公司是中国100家最大医药工业企业之一，“欣弗”是其主要产品之一。其输液车间在1999年通过国家GMP认证，并于去年通过复验。

　　昨日，安徽华源生物药业有限公司工会主席骆华宇接受记者采访时否认“欣弗”的问题是出在消毒方面。他表示，“欣弗”的问题到底出在哪里，有没有质量问题，该公司正在积极配合国家和省、市药监部门的调查。

　　但在8月1日，在接受央视《焦点访谈》记者采访时，骆华宇表示，问题出在生产工艺上，很可能是消毒方面。

　　“当时我顺着他们（央视记者）的问题没有多想，就这么说了，我确实对这个情况不清楚，他们让我来回答本身也不合适。”骆华宇说。不过，记者追问他到底哪些环节会出问题，他有些警惕地说，“我不懂专业，应该生产的各个环节都有可能吧。”

　　昨日，安徽华源公司负责接待媒体的钱先生告诉记者，“欣弗”在该公司厂区大容量注射剂二车间生产。8月2日，接阜阳市食品药品监督局通知，从8月3日起，全厂所有制药车间全部停产。目前工人正在家休息中。

　　昨日下午，记者进入车间灭菌厅看到，厅内四套不同规格的不锈钢型水溶式灭菌器一字排开，上面都挂着“停运”二字。

　　车间负责人介绍，厅内第二、三个消毒柜是去年更换的新设备，灭菌过程是，将压盖密封后的瓶装“欣弗”放入灭菌器中，经过升温、灭菌、降温后取出。

　　该负责人表示，此前“欣弗”的生产过程包括洗瓶、精洗、灌装、翻筛、锁口和压盖。消完毒后，产品还要经过质保部检验，检验按照国家药典相关规定进行。当时药品生产过程中，原、辅料检验和出厂检验结果都为合格。

　　“欣弗”流向26省区市

　　8月6日，记者从安徽省食品药品监管局获悉，据初步调查，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司6月份以后生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）销往了全国26个省、自治区、直辖市。

　　据介绍，该公司6月份后约生产了368万瓶“欣弗”，其中约318万瓶销往全国26个省区市，其中安徽省的销量最多，高达140多万瓶，最少的是天津市，仅为700瓶。未销往北京、重庆、内蒙古、宁夏、西藏。

　　国家药监局：病例集中上报欣弗事件并未扩大

　　“‘欣弗’事件目前的定性是不良事件，目前并没有扩大，大家也不必因此而产生恐慌。”昨天上午，国家食品药品监督管理局有关负责人在接受记者采访时表示。

　　针对各界对这一事件的关注，国家食品药品监督管理局有关负责人说，目前各地报上来的病例都是国家发出通告、采取控制措施之前的病例。

　　“欣弗”事件并不是所谓的“扩大”到多个省市，而是过去病例的集中上报，大家不必过度恐慌。

　　这位负责人说，很多药品都有引起不良反应的可能，像人们熟悉的青霉素，因为可能引起不良反应才需要进行皮试。药品引起不良反应，从医学上讲是在正常范围内的。

　　124万瓶欣弗已受控

　　据初步调查，该公司6月份以后约生产了368万瓶“欣弗”，目前已经有124万余瓶“欣弗”被控制，其中未售出库存封存量为48万余瓶，从各地召回约40万瓶，正在召回途中的有约36万瓶。

　　昨日下午6时，一辆白色运货车从安徽华源大门进入停在成品仓库前。司机王先生告诉记者，这是他今天拉回的第二趟召回药，车里是从河北过来的“欣弗”。

　　记者在仓库内看到，库内堆着从全国各地召回的药品欣弗，生产日期均为今年6月和7月。

　　“由于欣弗产品大量销往县乡，全部召回难度相当大。”负责此次召回工作的安徽华源副总经理徐汉成表示，该公司目前已为召回工作派出27人。其召回原则是，由各片区的销售人员负责，首先封存一级批发商的库存药品，然后根据销售记录将已售出药品回笼，县一级药品则往地区集中。

　　本版稿件据廖卫华新华社法制晚报