监管部门力不从心 企业自律难保安全

　　隐患三：监管部门力不从心，企业自律难保安全。

　　安徽、浙江和黑龙江省的部分基层药监干部和专家认为，当前药品监管部门人力物力有限，而涉药单位繁多，很难确保对用药的每个环节都实行有效监管，大多是要求药企自律，确保药品安全。

　　抽检是保证药品安全的重要手段。地方药监部门反映，因为检验经费不足，国家规定的年抽检指标和数量几乎无法完成。

　　安徽省食品药品监督局财务处处长孙邦琼说，国家有关部门规定，县以上所有涉药单位，每年至少检验一次。安徽省需要检验的涉药单位有2.9万个，就有2.9万批次的抽检任务，每批次购买试剂等检验费用约为1300元，医疗器械每批次检验需3000元。“这样算下来，一年需要4000多万元的检验经费才能完成国家规定的最低工作量。但是，安徽省各地药监部门全部的抽检经费加起来只有1100多万元，只够完成1/3的单位抽检。”

　　陈飞虎认为，靠企业自律难以保证药品质量安全，“齐二药”和“欣弗”事件已经充分说明了这一点。这两个企业都是国家批准生产的合法企业，且均通过了GMP认证，可是在利益面前依然违规生产。

　　但是，企业自律却是基层药监部门的惟一选择。安徽省食品药品监督局曾做过一组数据分析，安徽省每一位药监工作人员平均要监管70平方公里的面积、监管90家各类涉药单位。安徽省食品药品监督局的有关负责人说，有的企业要生产几十个品种，药品批次更是成千上万，就是所有的药监人员进驻企业，也无法对企业的所有批次药品进行监管。

　　据反映，有些地方政府甚至给所在地药监部门下达招商引资任务，食品药品监督局的领导只好带队招药企，药企就是食品药品监督局招商引资来的，药监部门怎么去监管？

　　低水平重复建设的恶果

　　医药行业良性健康发展是避免药害事件发生的关键。记者采访发现，近些年来，我国医药行业低水平重复建设严重，低价恶性竞争严重，自主创新能力减弱。

　　中国医药企业管理协会提供的材料显示，今年上半年，国内医药产业盈利能力全面下滑，亏损企业面已经超过1/3。今年上半年，医药产业实现利润增幅比去年同期下滑10个百分点，全国22家大型国有医药企业有12家利润下滑或亏损。

　　浙江省医药行业的产值、利润居全国第三位，出口居全国第一位，是我国医药行业发展的晴雨表。据浙江省医药协会负责人介绍，近年来，浙江省医药工业、商业、批发企业的盈利能力不断下降，绝大多数药企为生存挣扎，盈利的企业仅占1/3，接近成本线的占1/3，亏损的占1/3。从品种分析，接近成本线或亏损的品种已占70%。

　　赵博文说，今年上半年，浙江省医药工业销售收入增幅比去年同期下滑18个百分点，利润出现负增长，比去年同期下滑3.79个百分点，“这是近20年来所未有的，是一个危险的信号”。

　　安徽省医药企业目前的状况是1/3开工足，1/3半开工，1/3停产。安徽省食品药品监督局稽查处长王声发认为，现在安徽省医药企业几乎没有盈利，为了生存，许多药企不得不在降低成本上动脑筋，质量和疗效是根本的观念逐渐淡化。

　　浙江、安徽、黑龙江等省的许多药企，由于在国内市场无法盈利甚至越生产越亏损，所以采取了大量出口原料药以外养内的策略，利润主要来自于出口。据浙江省医药协会统计，去年浙江医药产业70%的利润来自于出口。但专家认为，原料药生产由于存在重污染，许多国家都禁止在本国生产，我们“以外养内”模式最终伤害的将不仅仅是已经脆弱的民族医药产业。

　　我国医药行业低水平重复建设现象令人吃惊。中国医药企业管理协会提供的统计数据显示，目前全国有药品生产企业6600多家，药品批发企业1.3万多家，零售企业22万家，数量上占了全世界的1/2，但市场份额仅占全世界的4%。

　　杭州市食品药品监督局局长郭泰鸿说：“美国药品生产企业只有100家左右，批发企业只有70家，尽管我国药企在数量上占绝对优势，但全国医药行业的产值还比不上美国一个默克公司。”美国国家医药研究院的一项调研报告表明，中国药品生产能力有60%过剩。

　　如此低水平重复建设造成了医药市场恶性竞争。国内最早的四大西药厂之一的杭州民生药业生产的大输液被迫退出宁波市场就是一个典型案例。该企业的大输液曾被专家评定为质量最佳产品，物价部门因此允许该产品定价比同类产品高出1元钱，但正是这1元钱，致使民生药业丧失价格优势，在宁波地区药品招投标中败北，不得不退出宁波市场。而宁波市食品药品监督局在最近一次抽检中发现，当时获准进入宁波市场的一种低价大输液无菌率不合格，隐患严重。

　　赵博文说，目前全球投入的新药研发费用占总销售收入的18%左右，而近年来我国医药产业科研开发投入的费用均不到销售收入的1%。我国医药产业自主创新能力越来越弱。

　　陈飞虎说，现在国内药品99%都不是真正意义上的新药，因为投入多、成本高，药企都不愿意做创新药，生产仿制药投入少，见效快。

　　接受采访的专家建议，国家对医药行业要加强宏观调控，引导医药行业良性发展。一是不宜再批药厂和批发企业，现有资源要重组合并，做大做强，可以鼓励企业之间进行技术转让。二是宏观调控有两个重点：药企的布局、品种布局。在宏观调控时，要尽量考虑企业的合理利润。三是在宏观调控中，出台鼓励企业创新的政策，对首创企业，在药品定价上给予适当优惠。四是宏观调控不能片面理解为收缩市场，重点要建立严厉的强制退出机制，对生产、销售不合格药品的企业实施强制退市，在药企中形成强大的威慑力。（文/《瞭望》新闻周刊记者傅丕毅 崔峰 代群）

　　来源：瞭望