药害事件出现高发前兆 成社会稳定新隐患

　　黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”等5种含假药成分的药品流入市场，这些假药是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成，今年5月在临床使用中连续发生致人死亡事件；3个月后，安徽华源药业擅自降低药品消毒时间和温度，导致不合格“欣弗”流入市场，致多人伤亡。

　　中国医药企业管理协会副会长、浙江省医药协会会长赵博文说，这两起药害事件绝非

个例，从现在趋势看，“齐二药”或“欣弗”事件有可能还会重演，出现的后果可能更严重。宁波市食品药品监督局局长史小华认为，连续发生的大药害事件表明，我国药品安全监管正进入涉药事件凸显期、涉药矛盾多发期。

　　《瞭望》新闻周刊最近调查发现，由于频频发生导致群死群伤的大药害事件，规模较小的药害事件也不断出现，城乡居民对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度；同时，制度性、体制性弊端在频发的药害事件中日益暴露。

　　药害事件出现高发前兆

　　接受《瞭望》新闻周刊采访的药品监管部门和有关专家认为，种种迹象表明，药害事件正在出现高发前兆。

　　——大药害频发，小药害不断。

　　从监管部门提供的数据看，药品质量事件呈逐年增多态势。浙江省食品药品监督局稽查分局局长王水荣介绍说，2005年浙江省受理药品质量案件4041起，比上年增加230起；移送司法机关案件11起，比上年增加3起；监管部门罚没款4156万元，比上年增加545万元。安徽省食品药品监督局从2003年以来，共查获假劣药械2．68万批次，查办案件3.8万余件，案值2亿多元，销毁假劣药品标值近亿元。王水荣说：“这些事件一方面说明我们的监管力度在增强，另一方面也说明，药品质量事件逐年走高，包括有证企业蓄意制假的案件也在逐年增加。”

　　——药害渐成社会稳定新隐患。

　　基层药监部门反映，在频发的药害事件触动下，群众健康权意识日益觉醒，对用药安全诉求不断升温，药品安全已事关社会和谐稳定。

　　在“欣弗”事件中，黑龙江省的患者大多来自农村，现在仍有二十余人在哈尔滨医科大学附属第二

　　目前患者及家属的诉求已经不仅仅停留在物质赔偿，他们更希望完善药品安全监管制度，保障公众的健康权利。患者们要求，政府应该建立更为透明的药害事件处理制度，在处理过程中，党委政府要持续不断地“发出声音”，向社会公布对企业、监管部门的处理情况；政府要强制所有的药企设立一笔固定的不良反应赔付基金，专门用于药品不良反应事故的处理，保障公众的健康权利。

　　浙江省食品药品监督局副局长陈时飞说，目前的现状是，不少药企为了维持生存，降低成本，有时不惜铤而走险，另一方面老百姓对于健康权的呼声越来越高。赵博文认为，近年来，随着信息逐渐透明，社会各界越来越重视、关注、维护健康权。健康权意识的觉醒是件好事情，处理好了，能够形成合力，极大地推动我国的药品监管工作，处理不好，也有可能成为社会稳定的隐患。

　　——体制之弊凸显。

　　接受采访者将药害事件频发的制度性原因归结于医药不分的体制。他们认为，在医药不分的体制背景下，药品流通无法充分市场化，医疗机构、流通渠道以药养医，攫取了药品大部分利润；药企为了生存，为了中标，拼命降低价格、降低成本，不惜偷工减料、以假乱真，导致药品质量无法保证，最终酿成药害事件。如果医药不分的体制之弊不除，药品安全监管难上加难，大的药害事件隐患无法彻底根治。

　　安徽华源药业的负责人坦承，“欣弗”事件的主要原因是药厂为了降低成本，减少了消毒灭菌时间和温度。一瓶“欣弗”的出厂价是2.7元，而医院卖给患者是38元，绝大部分的利润被医院和医药代表瓜分。同是生产注射液的杭州民生药业董事长竺福江说：“2.7元的出厂价想不出是怎么定出来的，即便是矿泉水也得2元一瓶，‘欣弗’的出厂价已经接近甚至突破正常成本的底线。”

　　杭州市食品药品监督局局长郭泰鸿认为，有许多人质疑以药养医的体制，其实以药养医并没有错，医疗服务更多带有公众福利的性质，国外许多国家也是采取以药养医的政策，关键问题在于怎么养？以药养医的前提是医药分开，然后国家有关部门在保证生产、销售企业正常利润的前提下，以征税的方式，通过财政将“养医税”返还给医疗机构，从而避免药品出厂价畸低。医院销售价畸高的现象发生，而且还能有效遏制医药市场愈演愈烈的商业贿赂之风。

　　导致药害悲剧的三大隐患

　　“齐二药”和“欣弗”事件暴露了当前带有普遍性的药品安全三大隐患：涉药从业人员缺乏专业知识，药企不顾质量拼价格，监督部门力不从心。这些隐患若不尽早消除，“齐二药”“欣弗”等重大药害悲剧有可能重演。

　　隐患一：不懂药的人制药，“人祸”导致“药祸”。

　　据安徽医科大学药学院副院长陈飞虎介绍，“齐二药”事件中，药品辅料用工业原料二甘醇代替丙二醇，这种辅料会导致严重肝脏损伤。早在1937年，使用二甘醇生产的磺胺口服液，曾导致美国南部307人用药后出现严重症状，最终107人死亡，成为震惊世界的药害大事件，已经写入各类药品教科书。

　　陈飞虎说：“只要是学药的，哪怕是中专生都应了解这种辅料决不能用，可是‘齐二药’的人还是用了，让人震惊和痛心。”这一事件暴露了我国医药行业的涉药人员素质过低，普遍缺乏专业训练。

　　目前，我国对药企监管的主要手段是认证管理，而大多数药企通过了GMP（药品生产质量管理规范）认证。陈飞虎说：“我们的认证重硬件，而忽视对软件‘人’的认证，不少药企愿意将钱投到设备上，而不愿意对员工进行培训，结果是一些连基本药学常识都不懂的人，来操作尖端的药品生产设备和执行药品安全规范，这是造不出安全的药品的，‘齐二药’就是一个典型案例。”

　　据齐齐哈尔市药监部门调查，“齐二药”用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”，有毒原料进厂后，验收、检验人员都进行了检查，但结果都是“合格”。陈飞虎说，化验室11名工作人员，竟无一人会进行图谱分析操作，而这本是药品原料检验员的最基本素质，结果假原料就在检验员的眼皮底下顺利“过关”。

　　据“齐二药”一些职工反映，在获得GMP的合法外衣之后，业主为追求利益，让60%的老职工下岗，大量雇佣临时工。许多招聘的临时工既没学习、培训，对于药品原材料的使用也十分随意。

　　隐患二：不顾质量降低成本，潜藏重大安全隐患。

　　赵博文说，在目前的医药生产销售流程中，药品是否畅销不是靠质量高，而是靠价格低。由于我国一种药品往往有几十家甚至几百家企业生产，在竞争的过程中，谁打折多，谁的药就好卖。现在有的医药代表连3折的药都不经营了，要2折甚至1折才经营。

　　全国生产“欣弗”类药品的厂家有十多家，但为何“欣弗”的产量从2005年的每月80多万瓶猛增到2006年的每月200万瓶？因为“欣弗”的出厂价是2.7元，而定价是38元，折扣率在0.7%左右，医药代表拿到“欣弗”后，有99%的利润空间在随后的环节中“公关”，从而使“欣弗”畅销。

　　陈飞虎说，安徽华源为何将消毒时间、消毒温度等指标降低？为的就是降低成本，扩大药品的市场占有量。

　　赵博文介绍，目前我国医药企业的利润率已接近底线。25年来，我国医药工业的利润率都超过了全国工业的平均利润率，年平均高出4.4个百分点。但2004年，全国医药工业利润率比全国工业平均利润率低26.24个百分点，这是一个非常罕见的现象。浙江省食品药品监督局副局长陈时飞说，他现在最担心的是药企由于经营环境的恶化，怀着侥幸心理恶性降低成本，以保障企业生存。药企的经营环境如果不转变，类似“欣弗”、“齐二药”的药害悲剧很难避免。