国家药监局原局长被查处:药厂认证成腐败导火索

　　2006年12月29日，国家药监局通报了郑筱萸被“双规”的消息。比起两位从任职岗位上被直接带走的下属，药监局局长郑筱萸被“双规”是在卸任一年零六个月之后，三人的共同点是：涉嫌受贿。第一个被捕的医疗器械司司长郝和平，受贿罪名成立，获刑15年；药品注册司司长曹文庄和局长郑筱萸的调查还在进行中。

　　记者◎葛维樱

　　1994年，时任浙江省工会主席的郑筱萸被提拔为国家医药管理局局长，有23年药厂工作经验的他又回到了本行。作为药监局的前身，国家医药管理局沿袭了计划经济时代的政府职能，为医药行业制定标准和行业规划，其下部门以企业管理司权力最大，负责审批药厂。不过当时审批药厂的标准是，考量该厂的药品品种和数量，而药的审批权，归

卫生部下属的药政司。但当时国家医药管理局和卫生部药政司都没有太大的审批权力。曾在企业管理司做副司长的骆诗文介绍说:“从1982年开始，各省医药管理局自行审批药厂，甚至各有各的行业标准，各省卫生厅的药政科自行审批新药，1984年只有400家药厂，到了1998年已经有6983家药厂。另一个问题是，卫生部门既管医疗又管药品的体制，导致医药不分家。”1989年国务院下发29号文件，要求全国医药市场整顿。然而在各省的实际情况是，药厂数量急剧增加，对于

医院市场竞争激烈，医药代表因此成为90年代一支奇特的队伍。

　　成立药监局，回收权力，成为整肃医药市场的效率法宝。1998年3月，国务院机构改革，国家医药管理局撤销，药监局成立。尽管郑筱萸的级别依然是副部级，但权力却俨然不同于往日。首先，医药局和卫生部药政司合并，而药政司审批注册新药的权力被强化。1984年通过的《药品管理法》在2001年被修订，各省不再有注册新药的权力，只有材料审核权，研制、生产新药必须通过“国务院药品监督管理部门”，也就是国家药监局的批准。拿到代表国家药监局集中权力的“国药准字”，是每一种新药的第一关。以省名开头的“X卫药准”逐渐被要求退市。

　　由于“未曾在中国境内上市销售的药品”都被列为新药，大多数厂家忙于将原来的“普药”改头换面，改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药。“齐二药”事件中的“亮菌甲素注射液”和“欣弗克林霉素注射液”都是此类新药。药的定价虽然是由物价局决定，但是归类为“普药”还是“新特药”由药监局来决定，新特药可以企业自主定价，普药是政府指导价。2004年中国注册的10009种新药全部都是仿制药，却高出原来产品数十倍的价格。

　　除了药品，药厂也成为药监局的权力范围。另一个被郑筱萸当作施政目标狠抓的则是针对药厂的国际通用的GMP认证，即针对药企的《药品生产质量管理规范》。在药监局做过副司级巡查员的骆诗文说:“这一套完全是从美国FDA学来的，用硬性的技术指标整合药厂。”1999年，作为经济实体的药企的审批权和监管权归入药监局。怀有缩减药厂数量，争取在质量和规模上形成优势的想法，郑筱萸的讲话和视察一半以上都在推广GMP。但是GMP的认证方法却出现了问题。检查标准是国家药监局统一制定的，制药单位在检查之前就接到通知，将各项指标量化之后迎接检查，而检查方式则是国家和省药监局共同出面。企业有充分时间和能力对付GMP认证。通过认证以后5年有效，使药厂只重审批不重监管。

　　2006年5月15日，国家药监局正式公布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。然而产生走过场认证的根本原因，在于GMP事关药厂的生死存亡，而药监局强调的是监督和管理药品和药厂的微观层面，缺乏产业规划能力，更没有地方经济

宏观调控的视野，只能在技术硬件方面对药厂做出硬性要求。1998年药监局成立时，原来属于卫生部药政司的医药经济运行司的职能，即产业规划引导，被归入国家经贸委经济运行司的医药处。中国药品企业竞争力课题组组长李磊教授说:“GMP认证本来牵扯到产业布局和当地经济发展的药企生产资格认定，却完全被作为市场行为放开了。而且，和新药的空子一样，原来做一个药厂的生产资格认证，需要国家二类新药等一系列技术产品的要求，现在却没有这些要求了，只注重了硬件的要求，资本投入、实验室标准等。”郑筱萸整合药厂的结果是，2002年以后，大批药厂通过认证，花费了大量资金调整硬件以符合标准，也成为各省药监局腐败案的导火索。浙江省药监局局长周航被捕就是因为利用GMP认证的权力收受药企贿赂。

　　体制转换和市场规则重新树立带来的权力空间中，药作为商品衍生出来的各种关系和无序的社会福利结构纠缠在一起，造成了一个个黑洞。1998年除了让医药分家，也提过将市场和监管分开，尽管医药分别归属于卫生部和药监局两个部门，看病贵的问题却并没有得到解决。良好的改革初衷需要不断的体制完善。- 来源：三联生活周刊

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