网文指控药企勾结药监局落马高官 转帖者被刑拘(4)

　　大动荡

　　药品生产企业的“命根子”GMP证书被国家局收回，海口康力元全面停产

　　海口康力元没有委托律师出庭，也没有提出刑事附带民事诉讼。

　　相比其他事情而言，张志坚案件对于海口康力元而言已经不再显得重要。

　　就在张志坚在看守所度日如年的时候，海南制药行业迎来了“食品药品监督管理局设立8年来最大的一次动荡”。

　　国家药监局原注册司司长曹文庄落马差不多4个月后，国家局启动了“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动”。副局长吴浈在10月底的一次会议上谈道：“国家局和各省局的同志们一致感受到注册申报资料的真实性、完整性、规范性方面存在的问题十分突出；伪造实验数据、伪造实验过程、伪造生产样品等弄虚作假问题十分严重；数据缺失、记录涂改、样品销毁等问题比较普遍。”谈到会议前夕进行的现场核查时，吴浈说，“核查结果令人震惊，也发人深省。说明了当前药品注册存在的问题，不是少数企业、少数品种的问题，而是普遍存在的问题。这些问题，不仅直接加剧了药品研制秩序的混乱，而且给公众用药安全带来了严重隐患，必须采取有力措施，坚决予以整治。”

　　与海南有关的4次飞行检查，全部是围绕新药申报注册问题展开的。申报新药品种多的企业，自然成为检查的重点单位。海口康力元被发现存在管理体系混乱等问题。

　　11月22日左右，海口康力元的GMP证书被国家局收回。GMP证书是药品生产企业的“命根子”，海口康力元至此全面停产。

　　“我们正在调查，康力元在药品生产过程中，是否还存在其他违法违规问题。”海南省食品药品监督稽查总队负责人说。

　　问题不只表面上那么简单。记者从多个渠道了解到：最后两次飞行检查（在事先不通知受检查企业的情况下，突然派出检查组）当中，已经看到了中纪委的身影。中纪委驻国家药监局纪检组成员，还以组长身份出现在10月份的“飞检”中。

　　“10月份的检查最为严格。”知情人士说，“检查组有备而来，看什么、查什么，好像提前做好了计划。大概是11月20日，工作组再赴海口康力元，直接封存了部分新药申报资料。”

　　中纪委内部工作人员分析说：中纪委一般不会直接介入民营企业的调查。中纪委派驻组成员参与调查，一方面表示对惯例的尊重，另一方面也意味着相关“飞检”不同于纯粹业务上的检查。