医疗器械是药品监督弱项

　　整顿

　　“如果你了解国家药监局成立的背景，就会明白为什么现在会曝出这么大的问题。”国家药监局一位官员告诉记者。

　　1998年3月机构改革后，原国家经济委员会下属的国家医药管理局、卫生部的药政司合并，又吸收了国家中医药管理局对中药的监管职能及部分相关人员，成立了国家药品监督局。2003年，国家药品监督局又合并了卫生部的食品监管职能，成立国家食品药品监督管理局。

　　“医药管理局的职能是行业管理，思考的是如何让医药企业资产保值增值，缺乏行政执法经验，但在新组建的药监局里，它却成为了主体。而在郑筱萸的思路主导下，对原

卫生部过来的人员采取了排挤和边缘化态度。原有的地方执法部门如药政处、药政科、药政股都被取消，对药品监督人员、技术资源破坏很大。重新组建的药监队伍内，混进来一些素质不高的人。”这位官员认为：“这种设计是不妥当的，在改革进程中把原来的受监督对象变成了执法主体。不是流传这样一句笑话吗：‘卖假药的成了局长’，也就难以避免药监人员与药品生产企业仍然保持着千丝万缕的联系。”

　　“所谓医改，有医就要有药，1／3是医，2／3是械和药，你把后面扔掉只改前面怎么可能呢？我们必须重视药监局。药监不彻底治理，医改想成功只能是一句空话。”陈晓兰认为。

　　2006年以来，“齐二药”、“奥美定”、“欣弗”、“广州丙种球蛋白”等重大医疗事件接踵而来，国家药监局被置于舆论的风口浪尖。

　　从曹文庄案发，国家药监局便在内部进行了大整顿，记者了解到有两位手握重权的医疗器械注册司官员都被免去了领导职务，药品注册部门很多电话打过去都没人接。

　　从2007年1月17日召开的全国食品药品监督管理工作会议上传出的消息称，仅2006年，国家药监局在生产环节共收回86张GMP证书，142家药企被停产整顿；流通环节查处药品、医械案件33.2万件，涉案总值5.7亿元，其中114家流通企业被停业，限期整改者达11681家。而更大的注册风暴还在2007年。国家药监局开始对郑筱萸任上所有药品的生产批准文号进行重新登记及再注册。截止到2006年8月31日，这些批准文号高达168740个。

　　但国家药监局的官员也不无遗憾地告诉记者：“医疗器械是药品监督的一个弱项，大部分官员不懂这方面的业务，所以对医疗器械的注册整治尚没有实行。”

　　但有人会不会再给药监局机会？

　　有消息称，国务院有关部门已经完成了机构改革调整方案，将提交2007年的“两会”讨论，其中一条是撤销国家药监局，将其职能再并入国家卫生部，药品监督管制制度也将大幅度调整。

　　这位官员表示他听说了此事，但没有确切的消息证实，他也在猜测之中。“按照美国的模式，FDA隶属于卫生部，但它与我们从前的药政局不同，相对独立，我认为这种模式可行，药监系统也可以得到监管。”-

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