郑筱萸在任期间推行批文经济

http://www.sina.com.cn 2007年01月31日14:20 新民周刊

  批文经济

  郑筱萸在任期间办过的两件大事:强行推行GMPGood Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范认证制度和统一核发药品批准文号、“地标”升“国标”,备受医药企业与媒体所诟病。

  但国家药监局一位已退休的司级官员告诉记者:“客观而论,郑筱萸主政期间还是做了一些事情,改革的方向并没有错。国家局的初衷本来是想学习国外的现进经验,通过优胜劣汰打造一批大型医药企业。但是在实施过程中,很多效益不好的药企达不到条件也想上,造成了弄虚作假与资金链断裂,而某些监管人员又善于利用制度漏洞和设计来寻租,甚至指定企业购买国外高价的指纹图谱仪,不惜沦为国外医疗器械生产企业的‘推销员’。其结果是促死了一批企业,也影响了一批人。”

  根据国家有关规定,医药企业拿到了“新药”指标就等于获得了单独定价的权力,自然对新药趋之若鹜。据统计,国家药监局近年来每年受理报批的新药都达万余种,形成了一条“绿色通道”。在药厂负责为新药注册“跑外线”的高纯熟知其中奥秘。“所谓新药,大部分都是低水平重复的‘换马甲药’,改一下外包装就成我们自己研发的产品了。”

  新药注册必须提供的产品研发资料又从何而来?

  高纯透露:“当一家企业递交了申报新药资料后,就有国家药监局负责注册的官员将资料拿出来转卖给其他企业。”

  跟高纯单线联系的药政官员是王蕾(化名)。高纯告诉记者:“王蕾卖资料的收益来自于两部分,一是通过技术转让的形式跟企业签订合同,另外就来自于我们直接送的‘土特产’。据我所知,天津一家制药厂的申报新药资料,王蕾就转卖了3家企业,我们厂是其中之一。至于这些钱她再怎么分配,我就无从了解了。”

  据高纯所言,他塞给王蕾的还是小钱,大钱都是由他们老板直接送给药品注册司化学药品处处长卢爱英。“每次没有几十万根本见不了他的面。”

  国家药监局规定新药报批有一个截止日期。高纯的企业拿不到资料不能报批,但等到王蕾把已经报批的企业资料拿出来,再跟他们一番讨价还价,有一次就拖过了申报时间。高纯说王蕾这次很“仗义”,面对一份省药检部门已经盖章的报批文件,她直接拿出笔将日期涂改掉。

  “买资料还需审批,太费周章,现在简便得多了,直接买注册证书,有了证书就能投产。药监局明码标价,快的是多少钱、慢的是多少钱,决不含糊,企业都提着现金等候召见,绿色通道变成了‘黑’色交易大厅。一个普通新药的证书叫卖到200多万元,好一点的1000多万元,‘换马甲药’便宜,5万到20万。有一家企业一个星期报了两个新药。”

  不作为

  从1988年自药学系毕业后来到药厂的药物研究所工作,到后来担任了制剂室主任,高纯面对自家企业的造假行为心情极为复杂:“真没想到‘跑外线’就是技术研发,我们组大部分工程师都不能认同。他们每逢需要在申报材料上签字时就装病推掉,我则暗暗地搜集证据准备举报。”

  1995年2月,这家企业药研所所长罗永清从上海一个药研人员私人手中买了一种叫“盐酸特拉唑嗪”的进口成药,令科研人员将该药片剥出,不做试验,直接换个瓶子冒充科研新药送检省药管部门。“这些药片上有生产厂家的防伪标志,送检肯定不合格,没想到3月28日,盐酸特拉唑嗪原料和片剂真的通过了新药临床前审评。”

  1995年5月,高纯一封署名举报信将罗永清作假过程告了个底朝天,还同时举报了克拉霉素原料、克拉霉素片剂、环丙沙星胶囊三种新药有作假行为。

  “5月20日药政系统有人与罗永清商定,准备将存放于省药检所的假样换掉,然后状告我诬告领导、破坏生产。幸好一位正直的朋友偷偷打电话通知我有牢狱之灾。”急红了眼的高纯跑到药检所就吼:“假样就在化学室主任的倒数第二个抽屉里,一共是6瓶,标签是我们厂的。谁要把它换了我就跟他拼命!”

  1995年8月21日,该省药政局经过调查证实,这家制药厂药物研究所在新药盐酸特拉唑嗪片的研制中存在严重的弄虚作假的情况,已取消了其临床申报资格,但对另外三项举报并未作出处理。来自国家药监局的材料显示原因是“对原始资料进行了核查,尚未发现作假行为”。

  高纯表示:“因为我受到了威胁,最后只坚持了1项作假必须确认,其他3项的样品都被换掉了。”

  而造假的罗永清曾在接受记者采访中表示:“事情发生后,我只在企业作了检查,没有受到其他处分。”同年底,他升任副总经理。

  高纯的不依不饶被一些药监官员视为“纠缠”。“他们指责我不应该举报,损害了企业的利益。”

  但高纯认为药监系统内部还是有不少热心的官员。为了等候局长接待和处理结果,2000年寒风凛冽的早春3月,一贫如洗的高纯曾露宿在国家药监局大门旁的西直门立交桥下,度过了难忘的24天,是一位负责信访接待的任老师给他饭吃和热水喝。

  “李鹏、朱镕基、温家宝三位总理都对我的举报批示要严肃查处,任老师还把我的案子做成专题送到郑筱萸处。”

  材料就放在郑筱萸的桌子上,任老师跑了3趟,郑筱萸都没有任何表示。他只好回来对高纯说:“我无能为力。”

  “国家药监局渎职、不作为的‘示范效果’比企业造假更可怕。”“打假医生”陈晓兰告诉记者。她和高纯一样,举报假冒伪劣医疗器械也有近10个年头。在3年9次局长的接待、自费往返北京30余次举报同类的假冒伪劣医械无果的前提下,不得不决定起诉国家药监局的“行政不作为”,并于2006年7月24日上诉至北京市高法行政庭。

  “这类有明显缺陷的医械产品不仅仅违规注册事实清楚,而且偷工减料、以次充好,假冒注册的特征明白无误,国家药监局以及各司、处就是不愿意注销这一系列违法产品的注册证号,也不移送公安,只是象征性地行政罚款,来代替刑法追究,要不就干脆在局内各司处之间踢皮球,致使近10年来医药企业制、售假劣医械,医院滥用假劣医械的违法犯罪事实泛滥。为了取证,我只得一次又一次、一种又一种地试用这些假劣医械,并以此物证一次又一次赴京反映。即使在2005年3月16日卫生部已经明令禁止医疗机构使用与光量子有关的医疗服务,明确指出该类医械设备的科学性不存在、安全有效性不确切的情况下,药监局一位官员居然说卫生部既然已经取缔了,就让它自生自灭吧,对该类产品的注册证号依然不予注销。时至今日,不但山东、浙江的合法企业继续在生产这种违法注册的产品,而且河南的企业也在非法组织生产及销售此类产品,全国不少医院仍旧悄悄地在给患者继续使用……”

  陈晓兰怀疑某些监管人员已与许多生产企业形成千丝万缕的联系,甚至在某种程度上形成一个利益共同体。前期审批已经放水,后期监管、执法只有两个字:真难。

  2006年陈晓兰又发现了一种在民营医院已经普及的假劣器械“恒频磁共振治疗仪”,但药监的查处只是让企业自己撤销注册号,并未进行处罚。“这意味着新的不让生产了,旧的仍然在使用。医疗器械没有淘汰制,如此便可以一直使用下去、继续欺骗患者。这是一个精心设计的圈套。”

  还有受害者向记者投诉:“未经注册便投入临床使用的核放射粒子,在致我母亲死亡、我不断举报上访的情况下,国家药监局医疗器械司一位官员仍然给了它合法身份,后来虽然偷偷撤销,又以药品的名义给它进行了重新注册。”

  在全国范围内造成上万名美容者终生痛苦的注射隆胸产品“奥美定”直到2006年4月30日才被取缔。早在2003年1月,国家药监局便发文规定只有“三级甲等”医院才能继续使用注射隆胸术。但“奥美定”最大的使用机构深圳富华美容医院并不属于三级甲等医院,并对深圳药监局的整改通知完全不予理睬。当时的国家药监局器械管理司司长郝和平甚至给深圳药监局打了一个电话,说富华情况特殊。

  在接受凤凰卫视采访时,杨锦麟习惯性地问了高纯一句:“你认识我吗?”高纯的回答让他一愣:“不认识,我家没电视。”

  “当年药政调查组的成员中有人将我举报的材料内容、证人及检举人姓名告诉了我们所长。先是勒令我停工、强制下岗、停发工资、威胁开除,后又被公司领导打成骨盆骨折、耻骨联合分离,移位约0.5厘米,最后一纸文书将我踢出了厂门。”高纯如今在广州打工、一贫如洗。

  2000年5月25日,高纯终于在家中等来了一位“重要人物”。“我到国家药监局的上访得到了局领导的重视,并派专员李处长(化名)接待。李处长从柜中拿出一摞材料说我的情况他很清楚,后来就亲临寒舍,取走了王蕾涂改过的作假原始文件。他说只是拿去鉴定一下,一定会返还原件。”

  但从此之后,李处长的态度便发生了巨变。高纯几次到北京催讨口头意见书面材料、王蕾作假原始材料及鉴定结果,都被他拒绝了,理由是:“领导说了不能给就不能给。”2000年8月7日,在《工人日报》记者的帮助下,他才给高纯出具了一张收条。

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