重新配置药品审批权

http://www.sina.com.cn 2007年03月13日09:49 21世纪经济报道

  3月10日,国家食品药品监管局(下简称“国家药监局”)在其官方网站首页位置刊出公示,对《药品注册管理办法(征求意见稿)》(下简称“意见稿”)征求意见。

  从公开的意见稿来看,监管部门将药品注册划分为新药申请、仿制药申请等五大类,并鼓励新药的申请,“对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行特殊审批”。

  同时,还拟根据药品注册的风险度,将部分药品注册的审批工作委托给地方药监部门。

  国家药监局副局长吴浈日前在接受媒体采访时表示,现行药品注册管理办法自2002年修订以来,起到了积极作用,但随着社会的发展,也暴露出一些问题。

  “新的管理办法一定要堵塞漏洞,让新药研究真正转移到研究新产品,不做一些换汤不换药的东西”。

  有参加“两会”的代表委员认为,此次修订有着很高的现实需求,“是在强烈的社会舆论推动下来做的”。

  国家药监局反腐风暴

  今年全国“两会”召开前不久,由郑筱萸案肇始的一场肃贪风暴在国家药监局掀起。

  而主管药品注册审批的药品注册司,则成为此次风暴的重灾区。司长曹文庄以及化学药品处处长卢爱英等一干人等皆被卷入。

  一时间,旧有的药品注册审批制度成为国人诟病的焦点,并在此次“两会”召开期间成为与会代表委员“炮轰”的目标。

  以新药的注册审批为例,据政协委员、中国医学科学院院长巴德年披露,2006年全国批了约6500种药,而美国一年审批通过的药不过100多种

  “我们为什么需要那么多?审批过多过快,必有疏漏。”巴德年表示。

  政协委员、中国中医研究院首席研究员李连达在参加小组讨论时亦表示,“以中药的新药审批为例,过去规定是4类新药,后来改为9类,允许一些药改改剂型和规格就可以作为新药批准生产,这个政策现在看来漏洞非常大。一个方子,竟有十几种剂型,几百家药厂生产,这哪有不乱的道理?”

  有专家认为,之所以会发生这样的情形,与药品注册审批过程中“权力的互相配置、监督不完善有关”。

  社科院工业经济研究所研究员余晖在接受采访时表示:“这些问题,集中暴露出专家技术评审虚弱形同虚设,行政审批权力高于一切的弊端。”

  他认为,目前的药品、医疗器械注册审批程序,在技术和行政上一直不明晰,技术审评多是走过场,一般还是部门负责人“最后拍板”。而现有专家也多来自于相关部门的直属事业单位,比如药品检验所。从某种程度上说,这个机制更像是一个“创收机制”。

  对此,政协委员、北京中医药大学教授龙致贤表示,“审批把关不严,评审专家有责任。但更大的责任在药监行政部门。”

  以对中药新药审批为例,过去采取专家集体评审制,专家库有200多人,随机抽取,抽到谁是谁,组成的专家小组也起码有9至13个人。后来,药监局的权力日益集中,“外部评审”改成“内部评审”,一种新药能否通过,全靠少数几个部门领导说了算,缺乏相应的监督和制约,因此腐败越来越容易孳生。

  审批权力重新配置

  吴浈表示,“我们之所以要修订一些有关规定,比如《注册管理办法》,就是要使我们的审批权力配置更加合理,审批的过程更加完备,要加强对权力的制约。同时加大审批的监督,主体落实审评审批责任制。”

  此次新规定的重要修改之一,就是将过去国家药监局所垄断的新药审批权部分划归地方。

  在意见稿第二章“药品注册的基本要求”第二十八条中规定:国家食品药品监督管理局可根据药品注册的风险程度,将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。委托的具体办法另行制定。

  对于有媒体称这是又一次“国标转地标”的说法,国家药监局注册司司长张伟表示,将部分审批权“下放”给地方,并不是简单的“国标转地标”,而是要合理地利用现有的药监资源。

  他表示,现在将药品注册集中在中央,是保证审评标准的统一,但是由于集中,也造成了排队现象。所以,国家药监局考虑将一些简单的审批委托给地方处理。比如,如果仅仅是简单的修改工艺但与药品质量无关的申请,可以交给地方处理。

  而对于审批权限,张伟也强调,并非全国所有的地方药监局都可以审批。为了审评保证标准的统一,他们会根据地方药监局的条件,成熟一个批准一个。如果发现问题,必须收回审批权力。

  在新药审批以及一些与药品质量相关的审批上,依然由国家药监局负责,张伟在接受媒体采访时表示。

  对此,有专家表示,“今后还应进一步明晰药品注册监管的环节与界限”。(记者 马晖 叶建国)

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