重新配置药品审批权

　　3月10日，国家食品药品监管局(下简称“国家药监局”)在其官方网站首页位置刊出公示，对《药品注册管理办法(征求意见稿)》(下简称“意见稿”)征求意见。

　　从公开的意见稿来看，监管部门将药品注册划分为新药申请、仿制药申请等五大类，并鼓励新药的申请，“对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行特殊审批”。

　　同时，还拟根据药品注册的风险度，将部分药品注册的审批工作委托给地方药监部门。

　　国家药监局副局长吴浈日前在接受媒体采访时表示，现行药品注册管理办法自2002年修订以来，起到了积极作用，但随着社会的发展，也暴露出一些问题。

　　“新的管理办法一定要堵塞漏洞，让新药研究真正转移到研究新产品，不做一些换汤不换药的东西”。

　　有参加“两会”的代表委员认为，此次修订有着很高的现实需求，“是在强烈的社会舆论推动下来做的”。

　　国家药监局反腐风暴

　　今年全国“两会”召开前不久，由郑筱萸案肇始的一场肃贪风暴在国家药监局掀起。

　　而主管药品注册审批的药品注册司，则成为此次风暴的重灾区。司长曹文庄以及化学药品处处长卢爱英等一干人等皆被卷入。

　　一时间，旧有的药品注册审批制度成为国人诟病的焦点，并在此次“两会”召开期间成为与会代表委员“炮轰”的目标。

　　以新药的注册审批为例，据政协委员、中国医学科学院院长巴德年披露，2006年全国批了约6500种药，而美国一年审批通过的药不过100多种

　　“我们为什么需要那么多？审批过多过快，必有疏漏。”巴德年表示。

　　政协委员、中国中医研究院首席研究员李连达在参加小组讨论时亦表示，“以中药的新药审批为例，过去规定是4类新药，后来改为9类，允许一些药改改剂型和规格就可以作为新药批准生产，这个政策现在看来漏洞非常大。一个方子，竟有十几种剂型，几百家药厂生产，这哪有不乱的道理？”

　　有专家认为，之所以会发生这样的情形，与药品注册审批过程中“权力的互相配置、监督不完善有关”。

　　社科院工业经济研究所研究员余晖在接受采访时表示：“这些问题，集中暴露出专家技术评审虚弱形同虚设，行政审批权力高于一切的弊端。”

　　他认为，目前的药品、医疗器械注册审批程序，在技术和行政上一直不明晰，技术审评多是走过场，一般还是部门负责人“最后拍板”。而现有专家也多来自于相关部门的直属事业单位，比如药品检验所。从某种程度上说，这个机制更像是一个“创收机制”。

　　对此，政协委员、北京中医药大学教授龙致贤表示，“审批把关不严，评审专家有责任。但更大的责任在药监行政部门。”

　　以对中药新药审批为例，过去采取专家集体评审制，专家库有200多人，随机抽取，抽到谁是谁，组成的专家小组也起码有9至13个人。后来，药监局的权力日益集中，“外部评审”改成“内部评审”，一种新药能否通过，全靠少数几个部门领导说了算，缺乏相应的监督和制约，因此腐败越来越容易孳生。

　　审批权力重新配置

　　吴浈表示，“我们之所以要修订一些有关规定，比如《注册管理办法》，就是要使我们的审批权力配置更加合理，审批的过程更加完备，要加强对权力的制约。同时加大审批的监督，主体落实审评审批责任制。”

　　此次新规定的重要修改之一，就是将过去国家药监局所垄断的新药审批权部分划归地方。

　　在意见稿第二章“药品注册的基本要求”第二十八条中规定：国家食品药品监督管理局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。委托的具体办法另行制定。

　　对于有媒体称这是又一次“国标转地标”的说法，国家药监局注册司司长张伟表示，将部分审批权“下放”给地方，并不是简单的“国标转地标”，而是要合理地利用现有的药监资源。

　　他表示，现在将药品注册集中在中央，是保证审评标准的统一，但是由于集中，也造成了排队现象。所以，国家药监局考虑将一些简单的审批委托给地方处理。比如，如果仅仅是简单的修改工艺但与药品质量无关的申请，可以交给地方处理。

　　而对于审批权限，张伟也强调，并非全国所有的地方药监局都可以审批。为了审评保证标准的统一，他们会根据地方药监局的条件，成熟一个批准一个。如果发现问题，必须收回审批权力。

　　在新药审批以及一些与药品质量相关的审批上，依然由国家药监局负责，张伟在接受媒体采访时表示。

　　对此，有专家表示，“今后还应进一步明晰药品注册监管的环节与界限”。(记者 马晖 叶建国)