海口向8家药厂派驻监督员

　　本报海口6月24日讯 （记者罗霞）记者今天从海口食品药品监督管理局派驻药品生产企业监督员启动仪式上获悉，海口药监局今天派出首批驻厂监督员进驻到海口8家药厂，以加强对药品生产动态监管。

　　向药品生产企业派驻监督员，是国家药监局提出加强对药品生产监管的一项措施。海口药监局结合实际制定了驻厂监督员实施方案，并选派了6名专业人员进厂监督，分成2个小组，进驻8家企业。

　　这8家企业分别为海南天涯制药、海南新大洲药业、海南惠普森医药生物技术公司、海口圣宝生物制品公司、海南长安国际制药、海南通用同盟药业、海南国瑞堂制药、海南爱科制药。驻厂监督员将根据企业实际情况确定对企业监督检查的频次，每月不少于2次，并撰写工作日志，及时报告在检查过程中发现的企业有严重违法违规问题或质量安全隐患。

　　据介绍，监督员将对所驻药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》的情况进行监督检查，检查重点包括历次GMP检查不合格项目的改正情况；原料及辅料情况；生产工艺与批准工艺一致性情况；检验情况；生产负责人、质量负责人、关键工序操作人员及各环节检验人员是否到位；空气净化系统是否开启，是否定时消毒；制水设备运行是否正常，注射用水是否按要求贮存和使用；灭菌设备运行是否正常；检验人员是否到位，检验仪器和设备是否齐全；每次生产完成后是否进行彻底清场；是否按品种进行工艺验证。

　　另据了解，根据省药监局安排，临高、琼海、五指山、三亚、万宁、昌江、琼中、洋浦等地10家制药企业近期也将有监督员进驻。